多年来我一直在努力说服企业，对于已获批ANDA的某些变更必须始终作为之前已获批申请的补充申请（PAS）提交，或者在某些情况下，这些变更可以作为在ANDA中已获批的可比性协议处理。在美国仿制药协会（GPhA）2016秋季技术会议上，FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）检验和...

识林

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