	FDA 发布多肽药品的临床药理学考量指南草案 2023.09.13 临床药理学多肽美国 FDA 于 9 月 8 日发布了《多肽药品的临床药理学考量》指南草案，就多肽药品的肝损伤、免疫原性、药物相互作用（DDI）、QTc 延长等方面提出了明确的临床评价建议。新指南有助研发者设计科学合理的多肽药品开发方案。就该指南而言，术语“肽”是指由 40 个或更少的氨基酸...
	回顾2010年依诺肝素钠ANDA获批的科学讨论 2015.07.14 BE指南 Enoxaparin Heparin 多肽研发注册 FDA宣布批准了首个Copaxone仿制药的当天，公布了对Teva公民请愿的否认回复。这个合成肽段共聚物混合物，是复杂药品，未做临床研究就获得FDA批准，引发了行业热议，查看此资讯，请点击。这让人想起类似的科学热议 - 2010年7月23日，FDA批准了依诺肝素钠（enoxaparin sodium）ANDA...
	FDA批准首个Copaxone仿制药，引发的科学热议 2015.07.13 BE Copaxone 多肽研发注册在2015年IPEM毕业典礼专题报告会上，FDA - OGD办公室 - 定量方法与建模处的处长赵亮博士（Liang Zhao, Ph.D.， Director，Division of Quantitative Methods and Modeling (DQMM)）的报告，介绍了建模和仿真对仿制药开发、审批、政策制定（包括具体品种BE指南和监管决策）...

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