在2015年IPEM毕业典礼专题报告会上，FDA - OGD办公室 - 定量方法与建模处的处长赵亮博士（Liang Zhao, Ph.D.， Director，Division of Quantitative Methods and Modeling (DQMM)）的报告，介绍了建模和仿真对仿制药开发、审批、政策制定（包括具体品种BE指南和监管决策）的影响。他提到了几个PK/PD研究和药物计量学研究：美托洛尔缓释产品、哌甲酯控释产品（专注达）、针对人口的PK/PD分析方法界定窄治疗窗药品、将pAUC作为BE指标的评价等；也提到了Copaxone首仿获批，这个合成肽段共聚物混合物，是复杂药品，未做临床研究就获得FDA批准，引发了行业热议；其中，建模研究提供了科学支持。
在这里，介绍复杂药品Copaxone® (glatiramer acetate，醋酸格拉替雷，20 mg/mL)的首个仿制药"Glatopa"™ (Sandoz, a Novartis company, developed with Momenta)获批事件。Copaxone®是梯瓦（Teva）最畅销的多发性硬化症药物，年销售额$40 - $50亿；每天一针，患者每个月的费用是$4,600，售价昂贵。它是个肽段共聚物混合物注射液。Copaxone说明书中描述的分子式是简单的，见右图：
2015年4月16日，FDA网站的新闻稿url宣布批准了首个Copaxone仿制药。FDA声明需要恰当的信息来证明仿制药复杂药品的活性成分与原研相同。FDA的科学家已经建立了完善的科学方法来证明活性成分的相同性，并已考虑到了活性成分的复杂性。在新闻稿中，附上了
Citizen Petition Denial Letter From CDER to Teva Pharmaceuticals回复信，这是FDA针对Teva在2015年4月1日递交的公民请愿（第八个）的回复。对之前每次的公民请愿，FDA都已经回复，但是没有给出基于什么研究来批准或不批准Copaxone仿制药的最终判断。在FDA批准Copaxone仿制药当天的回复信（共43页）中，详细说明了对Teva的第八个及之前请愿内容的实质性解释。
Teva 要求FDA不能批准 Copaxone的仿制药，除非ANDA满足了以下要求：
a. 证明仿制药含有与Copaxone一致的活性成分，而不是相似（高度相似）；应包括理化、生物学、基因组表达方法研究；
b. 非临床、临床研究，证明ANDA免疫原性风险没有比Copaxone高，证明ANDA与原研的替换没有比Copaxone高；
c. 在复发性多发性硬化症患者身上的比较性临床研究，使用相关安全性、有效性终点，证明等效。
回复信，这是FDA针对Teva在2015年4月1日递交的公民请愿（第八个）的回复。对之前每次的公民请愿，FDA都已经回复，但是没有给出基于什么研究来批准或不批准Copaxone仿制药的最终判断。在FDA批准Copaxone仿制药当天的回复信（共43页）中，详细说明了对Teva的第八个及之前请愿内容的实质性解释。
