世界上最大的仿制药生产商，总部位于以色列的 Teva 制药因涉嫌阻碍其多发性硬化症药物的竞争而被欧洲反垄断监管机构罚款 5.03 亿美元。 欧盟委员会调查发现 Teva 人为延长了其畅销多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的专利保护，并系统的传播有关竞争对手产品的误导...

欧盟委员会经过三年的初步调查认定 Teva 非法使用不同的策略来阻止竞争对手推出其最畅销的多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制产品。 另外，欧盟委员会还确定，Teva 针对医院和医生开展宣传活动，以制造对类似多发性硬化症药物的“错误认知”。 Copaxone 是一种...

醋酸格拉替雷仿制药出现的自动注射器问题说明了美国 FDA 对组合产品的审评和监管可能存在问题。 醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate ，GA）是由四种氨基酸合成肽段共聚物混合物，是一种复杂药品。其品牌产品 Teva 的 Copaxone 于 1996 年获批，用于复发性多发性硬化症（MS）的治疗...

欧盟委员会最近正在调查 Teva 是否非法阻止竞争对手推出其最畅销的多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制产品。 调查主要关注两个问题：一是，Teva 是否使用各种专利手段来阻止仿制药商上市销售 Copaxone 的仿制药；二是，Teva 是否对医院和医生进行宣传营销，以“...

醋酸格拉替雷 (Glatiramer acetate ，GA) 是由四种氨基酸 (谷氨酸、赖氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 组成的肽段共聚物混合物。以商品名 Copaxone™上市的醋酸格拉替雷，是 Teva 公司开发的最畅销的多发性硬化症药物，年销售额 40 到 50 亿美元。那么这个药是否应该划为生物产品？T...

前不久，Teva 起诉美国 FDA，要求 FDA 应按照”视为许可“规定，将其最初以新药申请（NDA）获批的 Copaxone（醋酸格拉替雷）过渡为“视为生物制品许可”。主要目的是为了在生物类似药申请提交时就强制执行工艺专利。到底是什么情况，下面我们从头来看看。 蛋白质产品监管过渡是指根...

在2015年IPEM毕业典礼专题报告会上，FDA - OGD办公室 - 定量方法与建模处的处长赵亮博士（Liang Zhao, Ph.D.， Director，Division of Quantitative Methods and Modeling (DQMM)）的报告，介绍了建模和仿真对仿制药开发、审批、政策制定（包括具体品种BE指南和监管决策）...