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标签安全性变更指南 2013.07.30

概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见;2011年7月,诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见;2013年7月正式指南发布 介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表 再次强调ANDA持...

药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见 2013.05.08

关于药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见的通知 发布日期:20130508 作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容,2013年3月28日至29日,中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/起草专题讨论会。会后药理毒理学部进行了深入讨论,现已...