|
食药总局关于无菌药品实施新版GMP公告
2013.12.31
国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（第53号）
2013年12月31日 发布
国家食品药品监督管理总局
公告
2013年第53号
关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告
根...
|
|
实施《药品GMP（2010修订）》解读与问答
2013.12.31
实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相...
|
|
世卫组织关注中国乙肝疫苗事件并参与调查
2013.12.27
国家食品药品监管总局向世卫组织通报乙肝疫苗有关情况
2013年12月27日 发布
12月27日上午，国家食品药品监督管理总局正式向世界卫生组织通报了近日在我国发生的疑似乙肝疫苗预防接种异常反应的有关情况。世卫组织驻华代表施贺德博士对中国政府及时有效的报告和调查等工作给予了充...
|
|
两部委关于乙肝疫苗有关问题媒体通气会文字实录
2013.12.25
国家卫生计生委、食品药品监管总局关于乙肝疫苗有关问题媒体通气会文字实录
2013年12月24日 发布
时 间：2013年12月24日下午2：00
出席嘉宾：李国庆 食品药品监管总局药化监管司司长
雷正龙 国家卫生计生委疾控局副局长
赵 ...
|
|
食药总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会
2013.12.24
国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会
2013年12月23日 发布
为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席...
|
|
业界对药品注册管理办法的反馈意见
2013.12.17
11月12日食药总局药品化妆品注册管理司发布《药品注册管理办法》修正案（草案）向行业征求意见，之后北京大学国际药物工程管理硕士项目和北京大学药物信息与工程研究中心组织来自100余家药企中高管理层和国家、地方药监部门一线骨干的300余名师生，共同讨论整理并于12月13日向注册司提...
|
|
食药总局对“黑名单”管理规定征求意见
2013.12.14
关于《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知
国家食品药品监督管理总局法制司
2013年12月12日
为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《中华人民共和...
|
|
业界对委托生产审批管理规定的反馈意见
2013.12.09
11月8日食药总局安监司发布《药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）》向行业征求意见，之后北京大学国际药物工程管理硕士项目和北京大学药物信息与工程研究中心组织来自100余家药企中高管理层和国家、地方药监部门一线骨干的300余名师生，共同讨论整理并于12月8日向安监司提交了反馈...
|
|
新版GMP认证进度-2013年10月
2013.11.26
2013年10月各省新修订药品GMP认证企业进度情况
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
2013年11月26日
一、无菌药品生产企业
全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为 429家（其中核发 596张证书），占无菌药品生...
|
|
安监司加强中药提取物管理新规定
2013.11.22
关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函
食药监药化监便函〔2013〕152号
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
2013年11月21日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，切实保障中成药的质量安全，我司...
|
|
药品注册管理办法征求意见
2013.11.14
关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知
食药监药化管便函〔2013〕163号
国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
2013年11月12日
为进一步加强药品注册管理工作，经过广泛调研和深入研究，我司对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订，现以修正案的...
|
|
CFDA立法程序规定发布
2013.11.01
《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布
2013年10月30日 发布
为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（以下简称《规定》），于2013年9月27日经总局局务会议审议通过，10月24日...
|
|
CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通知
2013.10.30
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局
2013年10月29日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔...
|
|
新版GMP认证进度-2013年9月
2013.10.27
2013年9月各省新修订药品GMP认证企业进度情况
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
2013年10月25日
一、无菌药品生产企业
全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年9月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为392家（其中核发527张证书），占无菌药品生产企...
|
|
疫苗生产场地变更指导原则征求意见
2013.10.19
关于征求疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则意见的函
发布日期：2013-10-18
为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导该类变更事项，国家食药总局注册司组织拟定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。现公开征求意见。
征求意见截止...
|
|
灭菌无菌工艺验证指导原则征求意见
2013.08.20
《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知
发布日期：20130820
为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药审中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿），现在中心网站公开征求意见。
这个指导原则的撰写...
|
|
无菌药品新版GMP认证情况
2013.08.14
国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报
国家食品药品监督管理总局办公厅
食药监办药化监〔2013〕54号
2013年08月12日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为全面掌握新修订药品生产质量管理规范...
|
|
CFDA立法程序规定征求意见
2013.08.05
国家食品药品监督管理总局关于《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知
2013年08月05日 发布
为规范行政立法程序，保证立法质量，提高立法效率，根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章...
|
|
新修订GSP实施期限
2013.06.25
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知
食药监药化监〔2013〕32号
2013年06月25日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品...
|
|
申报资料的内部电子提交
2013.06.13
药品审评中心正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作
发布日期：2013-06-13
为加强药品注册申报资料的管理，确保申报资料的安全和有效利用，我中心于今年4月份启动了注册申报资料的内部电子提交前期各项准备和落实工作。现相关工作机制、内部电子递交的工作平台已经...
|