FDA计划对达比加群开展新的安全性评价
出自识林
FDA计划对达比加群开展新的安全性评价
笔记 2014-01-07 识林 被誉为60年来最佳的防卒中药物的达比加群，于2008年在欧洲获批，FDA于2010年批准达比加群上市。自上市以来，对达比加群安全性的担心一直挥之不去。FDA目前计划对达比加群的安全性开展新的大规模评价。 2013年12月30日，FDA发布达比加群经选择的安全性结果研究方案，征询公众意见，对新使用达比加群或华法林的成年房颤患者经选择的安全性结果开展一次性评价。这项研究将使用来自于FDA迷你哨兵分布式数据库（FDA Mini-Sentinel Distributed Database （MSDD））的数据，系统评价与使用达比加群和华法林有关的出血和血栓栓塞结果。 迷你哨兵（Mini-Sentinel）项目是FDA哨兵主动监测系统的一部分。FDA表示，迷你哨兵项目使用先前也有的多个来源的电子医疗数据；迷你哨兵数据库并不迷你，包括了17个数据合作伙伴，使用来自于约100万名患者的数据。 在勃林格殷格翰公司的达比加群获批后，获得批准的口服抗凝血药还包括强生公司的利伐沙班和百时美施贵宝公司的阿哌沙班，但目前还没有针对利伐沙班与阿哌沙班的安全评价计划。 这项研究的主要目的，是确定服用达比加群出现严重出血事件高风险的患者群。由于这项评价也能确定共有可靠从中获益的人群，因此会有助于支持达比加群的使用。然而，对利伐沙班与阿哌沙班两种口服抗凝血药，并未开展研究，可能会加重对达比加群的担忧。 勃林格殷格翰公司做出回应，表示该公司正在审阅FDA提出的方案。同时表示，FDA通过迷你哨兵系统征集具体产品的数据，并不意味着相关产品存在安全性问题。FDA在方案中表示，如果使用其它的抗凝血剂（例如利伐沙班和阿哌沙班），不足以在评价期做出充分评价。2012年11月和2013年4月公布的之前通过迷你哨兵系统的评价表明，新使用达比加群的出血率并不高于新使用华法林的情况，这一结果与关键性临床试验RE-LY（r）的观察结果一致。 识林-Kapok 2014-01-07 |