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被誉为60年来最佳的防卒中药物的达比加群，于2008年在欧洲获批，FDA于2010年批准达比加群上市。自上市以来，对达比加群安全性的担心一直挥之不去。FDA目前计划对达比加群的安全性开展新的大规模评价。 2013年12月30日，FDA发布达比加群经选择的安全性结果研究方案，征询公众意见，对新...
FDA于12月16日发布了一份137页的拟议法规，旨在探讨抗菌洗手皂是否比使用简单的肥皂更安全有效。由于对广泛使用这些产品可能形成细菌耐药性的持续关注，FDA正采取措施评估其安全性和有效性。拟议法规不包括在医疗机构中使用的消毒洗手液、湿巾等抗菌用品。相反，该法规针对消费者日常清洗...
概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见；2011年7月，诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见；2013年7月正式指南发布 介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表 再次强调ANDA持...
关于药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见的通知 发布日期：20130508 作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容，2013年3月28日至29日，中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/起草专题讨论会。会后药理毒理学部进行了深入讨论，现已...
