美国 FDA 于 11 月 4 日宣布，将接受在生物制品审评与研究中心（CBER）和药品审评与研究中心（CDER）提交的有限数量的原始上市申请，参与分步实时申请审评（Split Real Time Application Review，STAR）试点计划。 STAR 是在 2022 年《处方药使用者付费修正案》（PDUFA VII...

10月26日，为期两天的中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会在京举行。大会主题为“高效能监管、高质量发展、高水平安全——科学监管助力加快发展医药新质生产力”。大会设报告环节和13个分论坛，药监部门和学术界、产业界代表参会，共同探讨药品监管热点话题。 在26...

2023年11月，FDA 药品质量办公室改组的消息，引发业界对于药品质量的思考，FDA内部对药品审批与质量因素的考量是如此多向和综合的话，FDA对企业的要求也就可想而知了。经与FDA质量办公室相关负责人核实，在综合考量新药审批时，质量审评部门的意见，凭借其越来越强的科学队伍，正在获得越...

美国 FDA 于 2024 年 1 月 8 日发布了其 2023 年度 FDA 新药审批总结报告，其中的附录 B 列出了获批新药获得的认定及是否在首轮审评获批。从表格中能看出，绝大多数新药都有 1-5 项认定（首创、孤儿药、快速通道、突破性治疗、优先审评、加速批准），在 FDA 资源倾斜下...

药监机构的审评速度通常是制药行业讨论的焦点，2023年10月17日，收载于 《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）杂志的一篇题为“Regulatory Review Duration and Differences in Submission Times of Drugs in the United States and Europe, 2011 to 2020”的文章...

1992年，为了应对艾滋病的流行，FDA制定了加速审批（accelerated approval）政策。2012年，加速批准途径被美国国会纳入法规，用于“加速”治疗危重疾病的药物进入临床。 在快速批准中，药物是否通过审批通常是以替代终点作为依据，FDA将其描述为“一种标记物，例如实验室测量值、放射...

根据最新发表在 Health Affairs 上的一项分析研究1显示，通过美国 FDA 加速审批路径批准的抗癌药物在经过确证性试验证明有临床获益后并未获得价格上涨。 研究作者包括布鲁金斯学会的 Richard Frank，哈佛大学的 Mahnum Shahzad，以及宾夕法尼亚大学的 Ezekiel Emanuel。研究...