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祝大家龙年新春快乐！ 过年了，我们读点轻松的，说起来美国 FDA，我们的读者可是太熟悉了，但大家背景不同，看了 FDA 最近发布的给消费者的科普教育小文 —“关于 FDA 批准和不批准的 10 个事实”，可能会对 FDA 负责监管的不同类别的产品有一些新的发现。虽然 FDA 可能监...
从行业到学术界很多批评者都认为美国 FDA 的药品批准标准正在不适当地变低，并且所要求的批准后评估要么不充分，要么已被取消。但在 10 月 7 日在预见政策（Prevision Policy）和癌症研究之友（Friends of Cancer Research）主办的第五届生物制药大会上，三位 FDA 主任提出了反对...
根据一项最新研究对欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 在 2014 年至 2016 年间 107 件申请的分析显示，两家机构对超过 90% 的申请做出了同样的决策。这项 7 月份发表在《临床药理学与治疗学》杂志上的研究是两家机构间开展的首项此类研究。 研究者表示，EMA 与 FDA 之间...
