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关于 FDA 批准和不批准的十个小知识
出自识林
2024-02-10
祝大家龙年新春快乐！
过年了，我们读点轻松的，说起来美国 FDA，我们的读者可是太熟悉了，但大家背景不同，看了 FDA 最近发布的给消费者的科普教育小文 —“关于 FDA 批准和不批准的 10 个事实”，可能会对 FDA 负责监管的不同类别的产品有一些新的发现。虽然 FDA 可能监管许多产品类型，但并非所有产品都经过 FDA 批准。
事实1. 仿制药 与品牌药的作用相同。
虽然 FDA 一直强调这一事实，但公众对于仿制药的担忧一直不曾消散，尤其是当一些药害事件发生时，更是把整个仿制药行业置于烈火之上灼烤 。
事实2. FDA 未批准维生素、矿物质、草药和其它膳食补充剂 用于治疗或预防疾病。
这是 FDA 正在寻求额外法定授权的领域 。我们之前有多篇文章讨论企业销售不符合膳食补充剂定义的产品的问题，或者如果符合膳食补充剂定义，企业可能对其产品的预期用途做出非法或未经证实的声明 。
事实3. FDA 并不批准配药产品。
12 年前美国新英格兰配药中心污染导致的脑膜炎爆发以及死亡事件 ，使得美国国会立法者重新审视 FDA 对配药中心的监管，于次年通过《药品质量与安全保障法案》 ，此后 FDA 不断加强对配药设施的监管 ，但配药产品仍不需要经过 FDA 批准。
事实4. FDA 未批准电子烟作为戒烟辅助手段。
事实5. FDA 不批准场地设施 。
FDA 可能表明一家企业在给定时间符合 GMP ，因此可以接受在这家工厂生产的药品、器械或生物制品 等，但是 FDA 不批准场地设施，因此，如果看到某个特定场地设施已获得批准的声明，那么这是错误的。
事实6. 不存在防水防晒霜这样的东西。
防晒霜可以抗水（water resistant），但并不防水（waterproof）。根据 FDA 的情况说明书 ，“即使时那些标有‘抗水’的产品，最终也会被洗掉。抗水性能声称为 40 或 80 分钟，表示在进出水中时可以获得多长时间的保护。”
事实7. FDA 不批准化妆品 。
FDA 也在寻求更多法定授权来监管此类产品。关于化妆品的担忧来源于化妆品的额外不良事件 报告以及目前化妆品中不可接受的成分的使用。
事实8. FDA 批准的疫苗 已经过 FDA 的严格审评，以确保其安全性和有效性。
额外的事实：正如多项科学严谨的研究所表明的那样，疫苗和自闭症之间没有联系。
事实9. 使用大麻二酚（CBD）会引起安全问题，并且一些 CBD 产品在销售时声称可以治疗或预防疾病或病证，但未经证实。
这是又一个监管不足的新兴行业，过去几年间 CBD 产品的广泛使用的扩散出乎 FDA 意料之外。FDA 正在研究如何最好地监管这些产品，这是 FDA 寻求额外监管授权的又一领域。
事实10. FDA 负责保护公共健康。
作者：识林-椒
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