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WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《药品生产技术转移》指南。 技术转移是产品生命周期管理的一个组成部分，受到监管期望的约束。技术转移需要一种有计划、基于风险的方法。新修订...
“丙肝神药”索非布韦（Sofosbuvir），商品名Sovaldi，其研发过程中使用了大量公共资金，其中包括美国国立卫生研究院（NIH）向各研究机构提供的6090万美元。但2014年上市后，吉利德公司提出了全球范围内分层定价的体系，在英国和德国的价格分别为57000美元/疗程和66000美元/疗程。 ...
世界卫生组织（WHO）于 4 月 7 日发布《关于药品生产技术转移的指南》第二版征求意见稿，强调技术转移的严格程度应与产品的生命周期阶段相称以及知识转移的重要性。指南适用于研究用产品和已上市产品。 背景 去年 10 月份，WHO 第五十五届药物制剂质量标准专家委员会（ECSPP...
世界卫生组织（WHO）于 12 月 4 日发布《关于药品生产技术转移的指南》，提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。 根据 WHO 地方生产和援助团队的建议，今年 10 月份第 55 届药物制剂质量标准专家委员会建议 WHO 秘书处问询是否应更新 2011 年关于药品生产技术转...
研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好 —“南京卓康医药杯”第三期IPEM学员知识辩论赛小记 IPEM2017级课程期间，举办了第三届IPEM学员知识辩论赛，题为：研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好？ 正方：由研发团队主导更好，尹放东老师任导师，四...
