WHO 发布药品生产技术转移定稿指南
出自识林
WHO 发布药品生产技术转移定稿指南
笔记 2022-12-26 WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《药品生产技术转移》指南。 技术转移是产品生命周期管理的一个组成部分，受到监管期望的约束。技术转移需要一种有计划、基于风险的方法。新修订的指南涵盖技术转移，包括从研发到生产场地以及生产场地之间的转移。指南中描述的原则适用于医药产品，也适用于其他产品，包括疫苗、生物治疗产品、先进疗法产品、细胞和基因治疗产品、医疗器械和载体控制产品。 自 2011 年原始指南发布以来，监管发生了一些变化。根据 2020 年 10月 WHO 第 55 届 ECSPP期间有关考虑更新技术转移指南的建议，WHO 于 2020 年 12 月发布了初版更新草案，并公开征求反馈意见。WHO 于 2021 年 3 月在专家网络会议上讨论了反馈意见并整理发布第二版修订稿。第二轮征询意见在 2021 年 6 月开会讨论并在提交给 ECSPP 之前再次修订。 ECSPP 审查了最新的文件草案并讨论了反馈的问题，尤其是文件的范围，同意不应包括疫苗和其它生物产品。ECSPP 强调技术转移对于疫苗和其它生物产品来说是一个非常重要的问题，但同意虽然一般原则仍然适用，但疫苗和其他生物产品的技术转移可能具有特殊性，需要单独的补充指南。 ECSPP 上的其他讨论要点包括分析程序验证、监管要求和技术转移所需的文件。定稿指南在第二版指南草案的基础上进行了一些文字修订，以阐明技术转移引起的变化可能影响产品质量和有效性的情况下遵守监管要求的必要性。 ECSPP 进一步鼓励生物标准化专家委员会 (ECBS) 考虑制定单独的补充指南，以解决疫苗和其它生物产品技术转让的特殊性。 作者：识林-Acorn 根据您提供的文件内容，以下是对WHO_ECSPP_TRS_1044_56th_report_202212的解读： 适用岗位必读：
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