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研究成果被卖高价，学术界介入试图推动药物可及
出自识林
2022-07-04
“丙肝神药”索非布韦（Sofosbuvir），商品名Sovaldi，其研发过程中使用了大量公共资金，其中包括美国国立卫生研究院（NIH）向各研究机构提供的6090万美元。但2014年上市后，吉利德公司提出了全球范围内分层定价的体系，在英国和德国的价格分别为57000美元/疗程和66000美元/疗程。
类似的关于药品定价过高的新闻层出不穷，高收入国家，尤其是欧洲国家，过去习惯了全民免费医疗，面对昂贵的新药，难免左支右绌。不仅药监机构十分关心药品可及性 ，欧洲学术界正在寻找解决方法，合理运用研究成果，并尝试对知识产权的使用附加条件，以确保药品的可及性和可负担性。但想要做到这一点绝非易事，学界和其他倡导者都需要不断探索。
走在该运动前列的是英国基本药物大学联盟（UAEM）等组织，该组织多年来一直敦促高校将可及性和可负担性的条款加入与药企的协议中。在英国和德国，该运动已经取得了些许成果，例如，针对面向低收入国家的研究成果实行社会责任许可政策。除此之外，多国的反垄断监管机构都曾药品不合理定价而对制药商处以高额罚款 。但是，随着这项运动扩展到解决整个欧洲的药品可及性问题，就变得困难重重。
荷兰敢为人先
在荷兰，这个问题早已成为激烈辩论的主题。镥177（Lutathera）是全球获批的首个肽受体放射性核素疗法，用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。该疗法最初由鹿特丹伊拉斯谟医学中心（Erasmus Medical Center）研发，诺华公司通过收购获得该产品及其技术平台，并在上市时大幅提高药品价格。作为回应，三所荷兰大学绕过诺华公司，在复合药房自行生产这种药物，为民众提供价格合理的药品，此举得到了荷兰政府的支持。
不仅如此，时任荷兰卫生部长Bruno Bruins要求荷兰大学医学中心联合会（NFU）制定一套制药行业许可的原则。由此产生的十项项社会责任许可原则（以下简称“十项原则”）于2019年发布，得到了社会各界的广泛支持。虽然并未立法，但这些原则提出了在特定国家进行非排他性许可的可能性，并对价格进行了规定，使垄断不会影响药品的可及性。起初，业界对十项原则持相对积极的态度，因为它们包括透明度、可负担性和可及性等内容。但三年已过，将十项原则转化为协议内容的进展缓慢而有限。
现实困难重重
荷兰在实施十项原则时遇到的挑战极具代表性。对德国、荷兰、比利时和丹麦的技术转移 专业人士的采访显示，因为公共资金减少，将研究成果商业化并为高校创收的压力与日俱增，十项原则的实施难以为继。
药品专利池组织（MPP）创始人Ellen Hoen解释说，技术转移能够确保高校的创新成果被转化和应用，但这通常意味着出售创新成果，并通过专利使用费获得回报，该做法并未考虑最终药品的价格。
然而，一些技术转移人员担心，十项原则可能会使事情变得过于复杂，或为企业与高校的合作制造太多障碍；而如果不与企业进行合作，高校又很难获得资金，这给研究人员带来了很大的压力。高校的研究通常处于早期阶段，在不清楚该发明潜在价值的情况下，公司与其合作的风险交大，而且很难决定价格。更复杂的是，欧洲有26个不同的卫生系统，很难在一开始就为每个市场确定价格。
学者办公司是解决之道？
荷兰莱顿大学技术转移 办公室负责人、知识产权律师Ivo de Nooijer表示，仅仅通过在许可协议中增加相关条款是无法克服上述困难的。这需要对制药研发模式进行彻底改革，包括高校在其中扮演的角色。如果高校要在协议中加入更多条款，就需要更多地参与药品的后续研发过程，包括临床试验。但这需要资金，需要学者的思想转变，尤其在欧洲，学者认为自己是创造知识而不是制造产品的。
UAEM执行委员会成员Sabrina Wimmer观察到，技术转移模型师正在从与药企签订专利权使用协议转变为成立由大学持股的独立公司。这可以增加高校的影响力，但在此过程中，不能仅仅关注经济回报率，还应在技术转移协议中增加关于可及性的条款。
参考资料
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识林-晓林
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