本课程尝试从药品上市许可持有人的视角，剖析技术转移立项、技术研发、过程验证和项目管理及合规检查等关键环节，详细讲解药品技术转移的特点、关注点和把控点；通过实际案例帮助学员理解企业技术转移战略定位的重要性、技术对科学规律认知的依赖性、转出方与接收方整合团队管理的复杂...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证系列：第三课 时间：7月27-28日 地点：上海 无菌保证2024将开设四门系列课： 第一课：已于今年3月开课。主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策...

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，而后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺 CMC 全生命周...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 500pxlink= 现场检查是FDA监管的核心活动。尽管目前尚未恢复到疫情前水平，但FDA在中国的监管合规和执法行动正在增加。FDA越来越依赖基于风险的检查模式（最近明确新增关于国家和地区的考量），向高风险地区（如中国和印度）和高风险工厂（如检查历...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM IPEM将于4月17-20日在北京开设有关无菌产品（尤其是生物制品）的GMP法规解读和合规实践专题课程。Ian Thrussell和高光老师是无菌、生物制品和疫苗CMC和GMP方面经验丰富的专家，将跟大家分享如何生产、检测无菌注射剂（包括疫苗和生物制品）使其符合cGM...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 教师简介 霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证是无菌制造过程的核心关注点，贯穿于产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用等所有相关系统。作为IPEM核心系列课，将以解决无菌制造实际问题为目的，系统全面讲解与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施设备...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 变更、偏差、纠正与预防（CAPA）是药品研发和生产企业质量风险管理所必须面对的挑战，是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的一个关键环节，也是国际合规检查中的一个重点和主要缺陷存在的薄弱环节。 教师...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证设计为系列课程： 第一课：主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，以及在3个领域的实施和应用：湿热灭菌工艺、除菌过滤工艺、无菌工艺模拟试验。第一课已在今年8月开课，...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM PDA于2003年首次发布了“Points to Consider for Aseptic Processing“，并于2015年和2016年分别发布了Points to Consider for Aseptic Processing parts 1和2。2023年10月，PDA更新了“Points to Consider No.1 Aseptic Processing”，本次...

Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专...

2024年课程特色 强化GMP和CMC核心课程，扩充MAH和PIC/S内容，增添学习效果评测和进阶专题 IPEM传统特色 结合法规，将产品和工艺，讲生产和质量管理讲其然更讲其所以然，不求面面俱到，但求讲清讲透 核心课程 分 类 模 块 !课 程 天 数 MAH能力建设 创新药...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 调试与确认是制药行业耳熟能详的用词和术语，但在制药行业仍存在困惑和纠结，充满差异和变数，包括极其简单的执行、和复杂、繁重、重复和耗时的实践。课程采用概念原理与案例剖析相结合的方式，阐述核心理念，解读法规指南，分享实际应用，使学员对...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 全球经济一体化，药品研发外包和委托生产已成为国际制药行业多年普遍采用的成熟商业模式，而国内制药行业在药品上市许可持有人制度施行后，也有越来越多的企业逐渐与国际接轨，从而增加了研发和供应链管理的复杂性和风险。本课程将通过实例全面系统...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证系列课程第一讲，主要介绍和关注无菌保证的部分核心理念、法规和工艺，后续课程将以此为基础，更深入的探讨第一课中已经涵盖的热点话题、法规难点、和行业痛点。 教师简介 尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 工艺验证在GMP 中的重要地位决定了其必然会成为全球各类药品检查的主要内容。事实上，在药品检查工作中，药品工艺验证也是发现问题较为集中的部分。国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》1一文中，对我国境内约300 家药...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 教师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM Ian Thrussell先生有着三十年的检查经验，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。最近三年多半在中国，大部分是在生物产品和疫苗企业。他看到的大部分缺陷，是偏差调查不彻底，无菌保障不系统，质量体系不可靠等基本缺陷。 欧盟...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 2023年6月14日上午，美国食品药品管理局（FDA）副局长Andi Fristedt女士、副局长Mark Abdoo先生等一行访问北京大学，并分别就FDA未来优先事项和全球策略做公开演讲。 演讲结束后，两位副局长还与十多位师生代表座谈，就FDA对中国药企的期待、...