	EMA 更新2份植物药质量指南：总体质量与详细标准指南 2022.05.23 EMA 植物药根据工作计划（参考识林资讯【欧盟植物药2022监管规划：草药专论，法规指南，审评程序】），5月12日欧洲药品管理局 EMA、植物药委员会 HMPC、人用药品委员会 CHMP 和兽用药品委员会 CVMP 发布最新修订版的《植物药/传统植物药质量指南》和《质量标准：植物原料、植物制品和植物药/...
	欧盟植物药2022监管规划：草药专论，法规指南，审评程... 2022.04.14 植物药 EMA下属主管植物药审评的植物药委员会（HMPC）于3月29日更新发布2022年工作计划，文件中提到预计增加草药专论4个，重新审核22个，修订3个，预计确定2个新的法规或程序指南，发布3个科学指南文件咨询稿并有4个稿件准备起草。植物药委员会（HMPC）主要作用是就植物药相关问题提供科...
	大疱性表皮松解症治疗药桦树皮提取物有望成为 FDA ... 2021.06.18 大疱性表皮松解症植物药总部位于英国的 Amryt Pharma 公司的桦树皮提取物 Filsuvez（oleogel-S10）有望成为第三个通过 FDA 批准的植物药，并且有可能是首个获批用于罕见遗传性皮肤病大疱性表皮松解症（EB）的产品。 Filsuvez 一般被称为桦木三萜，反映了其作为混合物而非单一物质的鉴别。Filsuvez 用...
	独树一帜，讲中药审评审批课程 2021.05.13 中药植物药 IPEM将于5月19日在北京开“中药注册审评审批”课程，讲者是我国中药临床审评专家唐健元博士，主持人是美国植物药审评专家窦金辉博士。在全行业都热衷于生物药、基因药、细胞药、人工智能产品的蓬勃发展时，勇于开讲中药课程，令笔者联想多多。 2003年抗击“非典”的后期，大概是5月份，...
	FDA为植物药研发的治疗一致性设定预期 2015.08.26 指南草案植物药研发注册 2015年8月14日，FDA发布了更新的植物药指南，这是该指南11年后的首次更新。该指南阐述药品审评与研究中心（CDER）对以新药申请（NDA）形式提交的植物药适用的研发计划的最新想法，以及对提交用于支持未来植物药新药申请的研究用新药申请（IND）的具体建议。由于植物药的独有的特点，FDA确...

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