欧盟植物药2022监管规划：草药专论，法规指南，审评程序
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欧盟植物药2022监管规划：草药专论，法规指南，审评程序
笔记 2022-04-14 EMA下属主管植物药审评的植物药委员会（HMPC）于3月29日更新发布2022年工作计划，文件中提到预计增加草药专论4个，重新审核22个，修订3个，预计确定2个新的法规或程序指南，发布3个科学指南文件咨询稿并有4个稿件准备起草。 植物药委员会（HMPC）主要作用是就植物药相关问题提供科学意见。一方面，根据第726/2004号法规（EC）和第2001/83/EC号法令的规定，其任务是建立欧盟（EU）传统应用草药专论（TU）和固有应用草药专论（WEU），并起草欧盟传统植物药（THMP）中使用的草药原料、制剂及复方的清单目录。该机构编制的专论和目录有助于植物药的全国TU注册和WEU上市授权，使其进入欧盟市场。另一方面，HMPC制定科学和监管指南文件，以支持行业和各国家主管当局（NCAs）根据统一的欧洲标准对植物药进行评估；制定程序指南，以促进草药专论和列表条目的建立。 整个2022年度工作计划文件分为两个部分，人用药品审评和其他领域工作。 报告原文可至官网或识林查阅。 人用药品审评部分 草药专论 ——Centellae asiaticae herba 积雪草 ——Cisti cretici folium 岩蔷薇叶 ——Species digestivae / stomachicae 胃肠道病药茶 ——Vaccinii macrocarpi fructus 大果越橘果实 征求意见稿 ——Cnici benedicti herba 藏掖花（地中海蓟） ——Combination: Cimicifugae rhizoma/ Hyperici herba 升麻/贯叶连翘 ——Tribuli herba 蒺藜 修订 ——Arnicae flos 羊菊 ——Camelliae sinensis non fermentatum folium 茶叶 ——Cichorii intybi radix 菊苣根 ——Cucurbitae semen 西葫芦籽 ——Curcumae xanthorrhizae rhizome 爪哇姜黄 ——Eucalypti aetheroleum 桉树油 ——Eucalypti folium 桉树叶 ——Fraxini folium 梣叶（欧梣；窄叶梣） ——Fucus vesiculosus 墨角藻 ——Ginseng radix 人参 ——Hippocastani cortex 七叶树皮 ——Juglandis folium 胡桃叶 ——Liquiritiae radix 甘草（乌拉尔甘草、胀果甘草、光果甘草） ——Marrubii herba 欧夏至草 ——Origani dictamni herba 克里特岛牛至草 ——Paulliniae semen 巴西香可可籽 ——Plantaginis lanceolatae folium 长叶车前草叶 ——Rhodiolae roseae rhizoma et radix 红景天根 ——Thymi herba 普通百里香/洋百里香 ——Tiliae flos 椴树花（心叶椴/宽叶椴/紫椴） ——Urticae folium 荨麻叶 ——Urticae radix 荨麻根 程序指南文件 ——文件质量审查附录SmPC（说明书）模板、标签和包装内标签，关于（传统）植物药的相互承认和分散程序- EMA/HMPC/770889/2014 ——HMPC程序：任命报告员负责科学评估、或建立社区草药专论、和/或社区列表条目的程序- EMEA/HMPC/108877/2005 除此之外，还包括安全性评价数据源使用问题、儿科用植物药问题以及复方产品审评中专论的协调问题。 ——改进HMPC在安全性评价时数据源的使用。在制定和审查/修订专论时，以结构化方法使用现有数据库（包括Eudravigilance）中有关草药的数据，以支持在欧盟市场上安全使用 (T)HMP，具体实施包括修订提交数据的文件模板、修订相关的程序文件并组织HMPC调查员的培训课程。 ——评估儿科临床实践中使用草药的数据。在缺乏足够的临床研究数据的情况下，就市场上药品的药物警戒和临床实践数据的解释达成共识，实现儿科用药安全性评估目标，进而协调HMPC的专论的应用，并简化具体案例的讨论。具体实施包括：起草一份讨论文件说明数据和推断所使用的原则；更新欧盟草药专论中关于儿科使用的部分；提升与儿科协会合作机会，保持一致。 ——复方产品程序中使用专论的协调问题。现在欧盟中约三分之一的草药许可/注册为复方产品，所以要在审评中对如何使用欧盟草药专论达成一致，最终促进欧盟（T）HMP复方产品审评程序。具体实施包括：开始修订《草药/草药制剂固定组合临床评估指南》；根据NCA的反馈，决定是否需要复方专论或使用单药专论评审时的协调原则；是否需要为专论或原则的制定提供程序性指南；向相关方传达结果。 二、其他领域工作 主要计划了与欧盟商讨建立大麻草药专论的可能性，为各国植物药审评员进行培训，以及审评程序的优化。 ——大麻在欧洲具有传统药用作用，但其特殊性使得草药专论落地还要解决很多问题。欧洲议会、委员会需要对大麻的市场准入、监管要求和标准等问题与EMA特别是HMPC进行讨论，以决定是否需建立草药专论。计划中需要首先明确专论标准要求及HMPC监管职权范围，统计大麻相关药物和市场已有大麻花药物的数据，建立起专论评估和起草小组，解释草药专论与欧洲药典各自的范围和关系，最后做好与人用药品委员会（CHMP）和相互承认和分散程序协调小组（CMDh）的协调工作。 ——植物药的课程主要是为各国植物药审评员制定，以解决对其非常重要的质量关键问题。自2019年以来，欧盟网络培训中心（EU-NTC）框架的草药课程就已经在开发而且收到的反馈不错，今后计划继续根据学员的兴趣、参与度和反馈等，对课程内容进行扩展，如欧洲药品质量管理局（EDQM）的质量相关主题。 ——审评程序优化主要是指建立工作组/起草小组（WP/DG，即Working Parties和Drafting Groups）的新体系，调整当前起草欧盟草药专论与HMPC评估草药指南的工作方法。主要目的是使新体系内工作组和起草小组（主要是植物药的质量指南，以及起草新的专著/修订版），与其他EMA委员会进行定期和结构性的沟通与合作。具体实施：首先将新工作组/起草小组，作为起草欧盟草药专论、目录、修订中新工作方法的一部分；并在新体系内重建植物药质量起草小组（QDG），即进行质量控制；最后，除HMPC成员以外，计划让来自专业草药专家社区的监管专家或评审员，也积极参与指南、欧盟草药专论和特定项目的起草。 作者：识林-椿 识林®版权所有，未经许可不得转载。 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, also known as the Community code relating to medicinal products for human use, is a comprehensive regulatory framework that governs various aspects of medicinal products, including their definitions, scope, placement on the market, manufacture, importation, labelling, advertising, and pharmacovigilance, among other things. This directive has been amended several times to incorporate new regulations and to address evolving needs in the pharmaceutical sector. Applicable Positions:
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Scope of the Directive:
Key Points from the Directive:
Conclusion: Regulation (EC) No 726/2004解读 适用岗位必读建议：
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文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
