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冠状病毒和合同纠纷 — 全球供应链中断法律风险管理... 2020.03.04
COVID-19 供应链 法律

国内疫情控制已取得阶段性成就，许多药企也开始面对疫情带来的另一方的影响：供应链中断以及随之而来的上下游合同纠纷。识林编译了盛德律所的一篇文章，文中提供了有关管理法律风险的十点建议，供大家参考。 随着新型冠状病毒疫情（COVID-19）全球蔓延，WHO 持续升级其全球风险评估。...

从“第五条腿”说起，说到赢得 FDA 信任 2018.11.23
危机管理 法律

上周识林-柯的文章讲美国法庭被告席“座椅”的“四条腿”（无过失责任，集体诉讼，律师胜诉酬金，陪审团审判），今天再加“一条腿”，即举报人（whistleblower）条款，并由此引申到赢得FDA的信任和相关话题。 在IPEM-识林于9月3日和11月10日举办的“危机管理”讨论会和专题会上，...

一不小心成被告：中国药企在美国“四条腿”的被告座椅 2018.11.16
危机管理 法律

【编者按】数据可靠性（DI）引起的进口禁令和警告信危机还未趋缓，原料药杂质引起的全球产品召回危机又至。在这种复杂的形势下应如何未雨绸缪、积极防范和应对，这是我们连续举办两次危机管理主题专题课和学习会的目的。我们将分几篇文章介绍会议内容，以供更多感兴趣的读者阅览。 被...

GMP 违规可导致巨额 FCA 惩款 2017.09.07
FCA GMP 法律 虚假宣称

【编者按】在美国，对GMP违规的惩罚可以依据药品法，也可以依据虚假宣称法（False Claims Act，FCA），也被译为虚假申报法。后者主要是用来惩罚那些卖给政府名不符实产品的人或厂家。出于历史上卖假军火使政府军队遭殃的原因，依据FCA的惩罚远比依据药品法的重。在美国，政府是药品的...

FDA拒绝AbbVie关于美国宪法第五修正案征用的请愿 2016.09.27
法律 研发注册 请愿

9月23日FDA在批准Amgen公司的Amjevita（adalimumab -atto）的同时，正式拒绝的许可将构成根据美国宪法第五修正案（Fifth Amendment）要求公正赔偿的征用（taking）。毕竟，那些参照产品申办人没有在适用法律和FDA在BPCIA之前时代的声明的基础上合理地预期其BLA中包含的商业秘密和机密信...

FDA仿制药安全性标签变更法律先占性问题引发关注 2014.02.03
先占性 标签 标签拟议 法律 研发注册

各位可能注意到了FDA于2013年11月发布了拟议规定，允许仿制药生产商变更产品商标以反映新的安全性信息【仿制药公司雪上加霜，需上报不良反应 识林资讯】。该拟议机制与以往NDA持有人使用的待批变更（CBE-0）补充申请提交相同。自Hatch-Waxman法案生效以来，NDA持有人就不断在做与安全性...