首页 > 资讯 > FDA拒绝AbbVie关于美国宪法第五修正案征用的请愿

出自识林

2016-09-27

9月23日FDA在批准Amgen公司的Amjevita（adalimumab -atto）的同时，正式拒绝了AbbVie（之前为Abbott实验室）于2012年4月递交到FDA的公民请愿（FDA-2012-P-0317）。Abbott的请愿要求FDA不要接收提交、备案、批准或与任何企业讨论任何所引用的参考产品为2010年3月23日BPCIA颁布之前提交到FDA的BLA产品的生物类似药的任何申请或任何IND。尽管请愿的重点是Humira（阿达木单抗），但请愿对于所有在2010年3月23日之前提交到FDA的所有BLA要求了同等待遇。根据Abbott，对依赖按照PHS法案§ 351(a)在BLA下许可的参照产品的生物类似药的许可将构成根据美国宪法第五修正案（Fifth Amendment）要求公正赔偿的征用（taking）。毕竟，那些参照产品申办人没有在适用法律和FDA在BPCIA之前时代的声明的基础上合理地预期其BLA中包含的商业秘密和机密信息将不会通过另外企业的生物类似药申请许可被用于使竞争对手获益。

鉴于在过去几年中FDA围绕BPCIA之前参照产品的生物类似药版本的行动，FDA已经实际上否决了Abbott的请愿，但一直未发布FDA正式回复。FDA 22页的请愿拒绝函详细回应了Abbott提出的每条论据。根据FDA，Abbott在提供给公众的信息中缺少受保护的财产权益（property interest）。FDA指出，“第五修正案不保护Abbott描述为商业秘密但根据FDA信息披露规定在FDA于2002年批准Humira BLA之后可用于公开披露的信息。”“这样公开可得的信息不能满足根据《统一商业秘密法》（UTSA）对商业秘密的定义的第二个元素，即，信息‘是在维护其机密性的情形下合理努力的对象。’”

即使假设财产权益可以被界定，FDA的结论是Abbott未能确定FDA对公司信息的使用会引发“征用“：

我们注意到Abbott没有将其征用的论据建立在FDA对在Abbott的BLA或获批生物类似药申请中的任何具体商业秘密的任何直接使用的基础上。具体来说，Abbott并未确认任何已经“被使用的”具体商业秘密，而是认为当一个生物类似药获批时使用了在参照产品BLA中所有商业秘密。

FDA不同意Abbott的观点，即FDA对FDA先前对参照产品是安全、纯净和有效的调查发现的依赖构成了对Abbott的信息的“使用”，引发了征用。Abbott在FDA关于参照产品的安全性、纯净和有效性调查发现中没有受保护的财产权益。BPCI法案要求生物类似药申请包含“有关FDA先前确定的参照产品是安全、纯净和有效的公开信息。”有关FDA先前确定的关于参照产品的公开信息中没有财产权益，包括Abbott可以主张的任何权益。没有财产权益，也就不可能存在征用。

再进一步，FDA表示，“即使Abbott能确定以下两者（1）财产符合第五修正案的保护条件，以及（2）FDA在批准生物类似产品时使用了该财产”，在美国最高法院在宾州中央运输公司诉纽约市[Penn Central Transportation Co. v. New York City, 438 U.S. 104 (1978)]（参见）一案中提出的三条因素，“证明FDA对参照了在BPCI法案颁布之前获批的BLA的生物类似产品的批准不构成管制征用（a regulatory taking）”。Penn Central案中的三条因素是：（1）“管制在何种程度上妨碍了明确的投资回报期待（distinct investment-backed expectations），”（2）“管制对Abbott的经济影响”以及（3）“政府行为的性质。”其中最高法院认为第一条因素在否决涉嫌商业秘密的征用方面是决定性的。

关于Penn Central案中的第一条因素，FDA表示，Abbott未能在2002年向FDA递交Humira的BLA时证明公司有合理的投资回报期待“在申请中的商业秘密不会被FDA以任何方式使用以支持另外一家公司产品的批准或披露给其他申请人以指导他们的研究工作。”Abbott 2012年的请愿详细讨论了第五修正案征用条款下的判例，叙述Ruckelshaus诉孟山都公司[Ruckelshaus v. Monsanto Co., 467 U.S. 986 (1984)]（参见）一案，作为判决要旨（holding）“当申请人将商业秘密数据作为许可申请的一部分提交时，而此时政府已经通过法律、法规和/或FDA指南提供保证，数据将不会被FDA用于使该申请人的竞争对手获益，之后‘FDA在评估后续申请人的申请时对这些数据的考虑’会破坏申请人的‘合理的投资回报期待’，因此数据依然不可侵犯。”（请愿第11页）。

FDA正面回击Abbott的观点：

• 首先，孟山都认为，法律静默不能支持合理的投资回报期望，因此在Abbott的BLA提交之时明确授权参照之前已获许可的BLA的拟定生物类似产品的法律语言的缺失不能提供Abbott主张的期待的基础……。
• 其次，于1974年颁布的FDA的披露法规不能支持合理的投资回报期望，因为法规未对任何由FDA使用的数据作出规定，并使得在BLA中的分析、临床前和临床数据在BLA获批的基础上公开可得……
• 第三，Abbott声称其相信了FDA官员做出的在BPCI法案颁布之前FDA缺乏批准生物类似产品的授权的声明。但是，这些声明都没有表明FDA永远不会有这样的授权。对于其主张这类FDA声明等同于“形成合理投资回报期待的基础的明确政府保证”，Abbott也没有引述任何法律支持。

AbbVie将会采取激进的立场并在法庭上挑战FDA的请愿拒绝函以及Amjevita的许可吗？我们拭目以待。

整理：识林-苜蓿
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参考资料

• FDA Law Blog - FDA Licenses First HUMIRA Biosimilar; Denies AbbVie Petition on Fifth Amendment Takings