首页 > 资讯 > 从“第五条腿”说起，说到赢得 FDA 信任

出自识林

2018-11-23

上周识林-柯的文章讲美国法庭被告席“座椅”的“四条腿”（无过失责任，集体诉讼，律师胜诉酬金，陪审团审判），今天再加“一条腿”，即举报人（whistleblower）条款，并由此引申到赢得FDA的信任和相关话题。

在IPEM-识林于9月3日和11月10日举办的“危机管理”讨论会和专题会上，美国霍金路伟律所（Hogan Lovells）的合伙人James Johnson先生及同事们从法律角度对危机管理和风险防范做了较为全面的讨论。本文是根据这些和相关讨论内容形成的。

药企在美国的法律风险主要来自两部法律，《食药化妆品法》（Food Drug & Cosmetic Act, FDCA）和《虚假宣称法》（False Claim Act，FCA）。前者是刑法，GMP违规之类和产品安全性事故的过失受控于此法。后者是民法，但常可以与前者合联用。例如，FDA批准的药品标签和说明书上的安全有效性和成分说明都是声称（claims）。若是企业GMP违规，按《食药化妆品法》，其产品就是掺杂品，就不符合批准的声称，就违反《虚假宣称法》。

《虚假宣称法》中含有一项特殊的鼓励举报人条款。一旦举报导致政府胜诉，举报人将可获得民事罚款的15-30%。例如，葛兰素在美国波多黎各工厂的质量经理Cheryl Eckard女士举报公司隐瞒GMP合规问题，导致企业在2010年赔偿7.5亿美元，包括刑事赔偿1.5亿美元和民事赔偿6亿美元，举报人得9.6千万美元，占民事赔偿的16%。设想，若是长春长生生物科技72亿元罚款的16%归举报人所有，那将是11.5亿元。《虚假宣称法》的这项举报人条款，成就了无数企业员工雪亮的双眼，是企业违法行为的巨大风险。所以，举报人条款也许可以被视为是被告席“座椅”的“第五条腿”。

对企业来说，举报是防不胜防的，关键是如何应对举报人，降低法律风险？建议的做法如下。（1）企业不做违法事。（2）有政策鼓励员工先向企业领导举报，而不是对外举报，并有措施保护举报人。（3）保留而不是销毁相关证据。（4）聘请有良好信誉的律师。

一旦FDA得到举报并决定调查，企业给自己辩护的最好做法就是向FDA显示，企业做了如上（1）-（4）。不是空口无凭地说，而是实证性地显示。当然，实际情况往往是复杂的。半杯水可以被视为半空，也可以被视为半满。此时，FDA对企业的信任，就显得更加重要。这就来到了本文的主题，即如何赢得FDA对企业的信任，及为何信任重要。

FDA的职责是保障和促进公众健康，保障药品安全有效质量可控。只靠自己，FDA不容易做好此事，需要企业，尤其是优秀企业的配合。优秀企业无论是为患者服务，为股东回报，还是为有别于不是那么优秀的企业，也有相似动机。美国多数的药品召回，都是不必要的。但企业还是要召回，是这为了向FDA显示，企业主动多牺牲一些经济利益，为的是多降低一些患者用药的风险。说得尖刻些，这相当于为提高FDA对企业的信任度“买保险”。

企业怕FDA。FDA怕国会。国会怕公众舆论。企业做不好，可能导致FDA监管不力，公众不满，国会怪罪，国会就要开听证会。因为听证会都是公开的，可能会引起媒体和公众的进一步注意。若是企业自己做好，帮助FDA降低监管失职风险，就有助于公众和国会增加对FDA的信任。大家都在一条船上，应同舟共济，信任就是这样赢得的。

一旦信任被破坏，代价会高。例如，一旦工厂因为数据可靠性data integrity问题收到警告信，产品上进口禁令名单，要想翻身，难，除非是涉及短缺药品。顺便说一下，data integrity不是数据问题，而是对人的信任问题，数据只是提供了对人不信任的证据。遇到这种情况，企业最好的做法是关掉整个工厂，遣散所有人员，重打旗鼓另开张。为什么？道理简单，因为FDA的合规管理人员不愿意为失信的人担责。试想，你若是终身制公务员，放企业一把，不会为此升官发财；但若出事，可能受到牵连。你愿意为此担责吗？

既然如此，出事关门就是，还整改干啥？还请律师和第三方咨询公司干啥？首先，从FDA给出“严重的483”或通知I类药品召回，到上进口禁令和发警告信，期间有相当的时间。问题的实质和严重性到底如何？FDA对企业的信任度破坏得如何？合规问题带来的法律和商务风险如何？若是FDA对企业不信任了，企业老总还能信任其管理层吗？就算是工厂要关掉，整个企业受损的情况如何？如何丢卒保车？请第三方是因为，在弄清错误的性质之前，是不应让犯错误的人去自查自己的错误。请律师，这问题更复杂，下面专门说。

美国法律允许律师与客户保密特权（Attorney Client Privilege），即律师和客户间的交流，受法律保护，外人包括政府都受到屏蔽。如果企业先雇用一位律师，然后由律师，代表企业，雇用第三方专业咨询机构来做调查，则调查的发现，在一定意义上，是受到律师与客户保密特权保护的，FDA和企业的商务伙伴都不得而知。再有，一位在美国有信誉的食药化妆品法律师，通常受FDA信任，可以代表企业与FDA直接交流对话。这非常重要，尤其是在FDA失去对企业的信任，拒绝与企业交流对话的危机时刻。

药业是强监管行业，企业赢得并保持监管者FDA的信任至关重要。产品有全生命周期 （lifecycle），即从产品研发、注册、审批、生产、质量管理、合规检查、上市、变更、技术转移、修改标签和说明书、委托加工、OTC、销售产品或药证、撤市等的整个链条。原则上讲，整个上述链条，时时刻刻，企业都受到FDA的监管。所以，与FDA相处，赢得并保持FDA的信任，是“终身的承诺”（lifetime commitment）。

也许有人会说，有这么严重吗？我们原料药或成药出口美国多年了，还常常拿零483，没有出过大问题呀？在此，提请大家注意两点。（1）多年前在与一位合规管理人员私下交谈时，有人问：有些国内企业的GMP做得好像没那么好，怎么就那么容易通过FDA现场检查，还常常出现“零483”？回答是：情况知道，但现在处理还是等产品都生产出来、各种运营和商业安排都做好了后再处理，对企业的影响会很不同；吃大苦，才能得大悟。（2）WTO的红利，国内企业恐怕已经吃得差不多了。有风在后边推着走，与顶着风走，恐怕是很不一样的。

作者：识林-红杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。