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普享药协会（Association for Accessible Medicines，AAM）希望美国 FDA 进一步澄清对生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究申办人的期望，同时还希望 FDA 在场地设施通过 FDA 检查的情况下免除五年的留样要求。 FDA 于今年 3 月发布了“BA 和 BE 试验样品的处理和保...
美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验样品的处理和保留”修订指南，指南确定了保留用于 BE 和 BA 研究的留样数量的政策，以确保样品与参照上市药品（RLD）可比，并防止此类试验中的欺诈行为。 指南旨在为新药申请（NDA）和简化新药申请（A...
从BE-BA合规政策指南看FDA如何为企业，尤其是小企业减负 这周二，FDA发布了《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）样品数量的合规政策 – 工业界指南》【FDA 发布BA和BE留样合规指南，为企业减轻留样负担 2020/08/19】。名称虽长，但意思明确，...
美国 FDA 于 8 月 18 日公布了题为《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度和生物等效性样品数量的合规政策》立即生效指南。该合规政策指南与保留体内生物利用度（BA）和体内或体外生物等效性（BE）研究中使用的测试产品和参照标准品的留样有关，不再要求留样可以足够执行 ...
