首页 > 资讯 > 业界呼吁 FDA 酌情免除 BA BE 样品五年留样要求

出自识林

2024-06-05

普享药协会（Association for Accessible Medicines，AAM）希望美国 FDA 进一步澄清对生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究申办人的期望，同时还希望 FDA 在场地设施通过 FDA 检查的情况下免除五年的留样要求。

FDA 于今年 3 月发布了“BA 和 BE 试验样品的处理和保留”修订指南，该指南大部分内容为草案版本，一部分关于留样数量的内容为定稿版本。指南详细说明了参与 BA/BE 研究的各方的不同责任，包括新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申办人以及合同研究组织（CRO）。

指南指出，相关方必须保留足够数量的 BA/BE 研究待测和参照标准品（RS）样品，以便 FDA 对这些样品进行化学和物理分析，并核实申办人报告的结果。指南还指出，由于技术进步，FDA 进行分析所需的样品数量可能会减少。此外，指南还规定，一般情况下，申请或补充申请获得批准后，保留样品需要保留至少五年。如果申请尚未获得批准，样品应在完成 BA/BE 研究后保留五年。

AAM 要求 FDA 在指南中提供更多澄清，包括如果研究需要重做或失败，FDA 有什么样的期望，以及申办人是否需要在新的申报中提交失败研究的数据。AAM 特别列出了与失败研究相关的三种情况，包括可能需要在与原始研究相同的临床地点进行单剂量研究、使用同一批参照药物（RLD）以及申办人应使用第一次研究中的待测和参照标准品样品各 30 各单剂量（SD）单位的情况。

AAM 询问表示，“如果需要从药房向临床场地运送参照标准品以进行新研究，那么场地必须在新运货批次中保留多少额外样品？”

AAM 还要求 FDA 澄清是否有必要保留失败的 BE 研究中的样品，以及如果申办人不再想提交新申请，样品应保留多长时间。如果申办人由于配方或生产方法发生变化而不打算将失败研究的数据用于申报资料，并且他们不打算提交申请但计划提交完整或摘要报告，应该怎么办？

AAM 还建议，如果样品的存储场地符合 FDA 要求，则应允许申办人尽早丢弃样品。“我们建议，如果在 5 年期限之内，样品收集和存储地点已通过检查，且合规性良好，则可以丢弃样品。留样会产生管理成本和负担，如果场地已通过检查，则无需承担这些成本和负担。”

作者：识林-椒

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