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业界呼吁 FDA 酌情免除 BA BE 样品五年留样要求
出自识林
业界呼吁 FDA 酌情免除 BA BE 样品五年留样要求
2024-06-05
普享药协会（Association for Accessible Medicines，AAM）希望美国 FDA 进一步澄清对生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究申办人的期望，同时还希望 FDA 在场地设施通过 FDA 检查的情况下免除五年的留样要求。
FDA 于今年 3 月发布了“BA 和 BE 试验样品的处理和保留”修订指南，该指南大部分内容为草案版本，一部分关于留样数量的内容为定稿版本。指南详细说明了参与 BA/BE 研究的各方的不同责任，包括新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申办人以及合同研究组织（CRO）。
指南指出，相关方必须保留足够数量的 BA/BE 研究待测和参照标准品（RS）样品，以便 FDA 对这些样品进行化学和物理分析，并核实申办人报告的结果。指南还指出，由于技术进步，FDA 进行分析所需的样品数量可能会减少。此外，指南还规定，一般情况下，申请或补充申请获得批准后，保留样品需要保留至少五年。如果申请尚未获得批准，样品应在完成 BA/BE 研究后保留五年。
AAM 要求 FDA 在指南中提供更多澄清，包括如果研究需要重做或失败，FDA 有什么样的期望，以及申办人是否需要在新的申报中提交失败研究的数据。AAM 特别列出了与失败研究相关的三种情况，包括可能需要在与原始研究相同的临床地点进行单剂量研究、使用同一批参照药物（RLD）以及申办人应使用第一次研究中的待测和参照标准品样品各 30 各单剂量（SD）单位的情况。
AAM 询问表示，“如果需要从药房向临床场地运送参照标准品以进行新研究，那么场地必须在新运货批次中保留多少额外样品？”
AAM 还要求 FDA 澄清是否有必要保留失败的 BE 研究中的样品，以及如果申办人不再想提交新申请，样品应保留多长时间。如果申办人由于配方或生产方法发生变化而不打算将失败研究的数据用于申报资料，并且他们不打算提交申请但计划提交完整或摘要报告，应该怎么办？
AAM 还建议，如果样品的存储场地符合 FDA 要求，则应允许申办人尽早丢弃样品。“我们建议，如果在 5 年期限之内，样品收集和存储地点已通过检查，且合规性良好，则可以丢弃样品。留样会产生管理成本和负担，如果场地已通过检查，则无需承担这些成本和负担。”
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议- QA: 确保理解储备样品的处理和保留要求，监督执行情况。
- 注册: 在准备新药申请（NDAs）和简化新药申请（ANDAs）时，考虑储备样品的相关规定。
- 研发: 在设计生物等效性（BA）和生物等效性（BE）研究时，遵循储备样品的选取和保留指南。
- 临床: 在执行临床研究时，确保按照规定正确处理和保留研究样品。
文件适用范围本文适用于美国FDA监管下的化学药品和生物制品的NDAs和ANDAs，包括补充申请。涉及的企业包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结- 样品分发: 强调了测试样品（T）和参照标准（RS）在BA和BE研究中的分发方式，确保测试点能够随机选择样品进行测试。
- 样品选取: 明确了测试点应如何随机选择用于测试和保留的样品，以保证样品的代表性。
- 样品保留量: 规定了保留样品的最小数量，以允许FDA进行必要的化学和物理检验。
- 样品存储: 描述了储备样品的存储条件和访问限制，以及如何记录和追踪样品转移。
- 不同研究设置中的角色: 阐释了在不同研究设置中，包括CRO、SMO、内部研究等，各参与方在处理和保留储备样品中的典型角色和责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
