	FDA 发布肿瘤药剂量优化定稿指南 2024.08.14 剂量优化肿瘤药美国 FDA 于 8 月 8 日发布了题为“优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量”的定稿指南，旨在帮助申办人在临床开发阶段以及提交新适应症和用途申请之前，确定治疗肿瘤疾病的药物的优化剂量。FDA 明确指出，对于这些药物的剂量没有统一的标准方法。传统上，肿瘤药的剂量...
	FDA 发布支持肿瘤药加速批准的临床试验考量指南 2023.03.27 临床试验加速审批肿瘤药美国 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）于 3 月 24 日发布了题为“支持肿瘤治疗药加速批准的临床试验考量”指南草案，详细说明了肿瘤药开发者如何仅通过一项随机对照试验即可同时满足加速批准和完全批准的要求。指南草案讨论了临床试验的设计，以及通过及时启动上市后确证研究来改善再加...
	2022年美国的肿瘤药物批准：注重总生存期、剂量优化及... 2023.03.02 新药肿瘤药本周FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur，血液肿瘤办公室主任Nicole Gormley和临床审评员（淋巴瘤）Deepti Telaraja，在《Nature reviews clinical oncology》上发表了一篇评论，总结了2022年美国的肿瘤药批准。在2022年，FDA批准了多种新的药物和生物制品，其中包括靶向小分子药物...
	FDA 发布指南解决抗肿瘤药研发早期内毒素限度问题 2020.07.31 临床试验内毒素肿瘤药美国 FDA 于 7 月 28 日发布《在肿瘤药物和生物制品研发过程中设定内毒素限度》的指南草案，解决了肿瘤药物开发中研究用治疗药经常与其它已获批的治疗药结合使用，或与其它研究用药物联合使用的现实问题。指南介绍了 FDA 对于新药申办人在开发与其它已获批药物组合使用或共同开发...
	FDA 肿瘤卓越中心一周年记 2018.02.04 OCE 研发注册肿瘤药（译自 FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/01/the-one-year-anniversary-of-the-oncology-center-of-excellence/ “The One-Year Anniversary of the Oncology Center of Excellence”，2018 年 1 月 19 日，作者：Richard Pazd...

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