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前不久,Teva 起诉美国 FDA,要求 FDA 应按照”视为许可“规定,将其最初以新药申请(NDA)获批的 Copaxone(醋酸格拉替雷)过渡为“视为生物制品许可”。主要目的是为了在生物类似药申请提交时就强制执行工艺专利。到底是什么情况,下面我们从头来看看。 蛋白质产品监管过渡是指根...