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Teva 起诉 FDA 要求按生物产品监管醋酸格拉替雷 2020.05.02
Copaxone 视为许可 醋酸格拉替雷

前不久，Teva 起诉美国 FDA，要求 FDA 应按照”视为许可“规定，将其最初以新药申请（NDA）获批的 Copaxone（醋酸格拉替雷）过渡为“视为生物制品许可”。主要目的是为了在生物类似药申请提交时就强制执行工艺专利。到底是什么情况，下面我们从头来看看。 蛋白质产品监管过渡是指根...