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2018 年 7 月 20 日，ICH 发布了《Q11 Q&As原料药的起始物料的选择与论证》培训材料，ICH 在 2012 年 5 月和 2017 年 8 月就分别发布了 Q11 和 Q11 Q&A 指南，但从 ICH Q7 开始，起始物料问题就一直是原料药的开篇难题，这份培训资料探讨了下列问题： 化学合成...
ICH 已完成期待已久的 Q11 问答文件，关于企业应如何选择和论证其用于生产原料药的起始物料。问答文件旨在解决自 2012 年 5 月已经实施的 ICH 关于原料药研发和制造的现有 Q11 指南。 ICH 表示，在全球范围内实施 Q11 指南的经验“引发了与起始物料选择和论证有关的澄清...
人用药技术要求国际协调理事会（ICH）正在制定有关原料药生产商起始物料的问答指南，将详细说明申请人需要向监管机构就起始物料提供什么信息，并有望更好的澄清定制化学品（custom synthesised chemical）和市售化学品（commercially available chemical）之间的差异。另外，ICH Q11...
