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ANDA 适用性请愿： 优势、问题和给 FDA 的建议 2019.04.02
研发注册 请愿 适用性请愿

“请愿 ANDA”，在 1984 年 Hatch-Waxman 修正案颁布之前就已经存在，是一条通往 ANDA 批准的路径。在 Hatch-Waxman 法案颁布后的几年内，请愿 ANDA 成为仿制药业药物研发范式的中流砥柱。尽管对于许多仿制药申请人而言，请愿 ANDA 仍然是不进行昂贵和耗时的临床研究而获得...

ANDA适用性请愿继续止步不前 2016.09.10
505(b)(2) 研发注册 请愿 适用性请愿

9月6日发布在regulations.gov上的一封与ANDA适用性请愿有关的信函引人注意。请愿者（Kamat制药公司）在该信中表示其于2014年6月13日提交关于盐酸曲唑酮口服液的ANDA适用性请愿，并且已经于2015年12月30日回复了FDA于2015年10月27日发出的信息请求，但到现在为止距离原始请愿提出已经两年...