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阿达木单抗的 BE 试验经验总结 2020.09.04
Biosimilar 研发注册 阿达木单抗

9月3日，信达生物的阿达木单抗注射液获国家药监局批准，成为继百奥泰和海正药业之后第三个国产阿达木单抗生物类似药。 艾伯维的修美乐（阿达木单抗）于2002年12月31日首次获得美国FDA批准上市，2010年2月26日首次国内获批进口。修美乐自2014年开始，已经连续6年成为全球药品销售冠军，20...

阿达木单抗如何不通过临床数据而获得新青少年适应症 2019.12.05
MIDD 研发注册 阿达木单抗

2018年8月16日，FDA将阿达木单抗的给药方案扩展至治疗12岁及以上、体重至少达到30公斤的青少年化脓性汗腺炎（HS）患者，该批准并非从新的临床数据中得出，而是主要由模型引导（model-informed）药物研发途径提供支撑（具体给药方案如下表1所示）。2019年7月，FDA下属的药物研究机构发...