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最近 ICH 模型引导药物研发(MIDD)工作组成员在《临床药理学和治疗学》杂志上公开发表了一篇观点文章1,介绍 ICH M15 MIDD一般原则指南的制定背景、进展以及后续步骤。 ICH MIDD 一般原则旨在提供提供通用的实践标准,包括在全球监管决策背景下对 MIDD 衍生证据进行基于风险...
监管机构对模型引导的药物研发(Model-informed Drug Development, MIDD)计划的兴趣日渐浓厚,但目前仍存在一些障碍,阻碍了 MIDD 计划的更广泛采纳。 美国 FDA 和加拿大卫生部于 5 月 14 日举办了 ICH 区域公开会议,提供了有关当前 ICH 主题的最新信息。会上辉瑞英国研发执行总...
2018年8月16日,FDA将阿达木单抗的给药方案扩展至治疗12岁及以上、体重至少达到30公斤的青少年化脓性汗腺炎(HS)患者,该批准并非从新的临床数据中得出,而是主要由模型引导(model-informed)药物研发途径提供支撑(具体给药方案如下表1所示)。2019年7月,FDA下属的药物研究机构发...