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美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药品和生物制品数据，FDA 将在进行生物研究监测检查时使用这些数据。 指南最终定稿了 2018 年发布的草案版本。指南阐...
美国 FDA 于 8 月 13 日公布了针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信，信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 临床试验中存在多项违规操作。 在这封发给 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年...
美国 FDA 于今年 6 月发布了两份关于生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）检查的指南草案，概述了检查员计划如何通过现场检查、数据审计和远程监管评估来监控 FDA 所监管的研究。然而，利益相关者对指南内容提出了质疑，特别是对 FDA 检查员要求访问的敏感信息，以及提...
美国 FDA 于 6 月 5 日发布了两份关于生物研究监测（BIMO）检查的指南草案，第一份指南涵盖了协助 FDA 规划这些检查的信息，第二份指南涵盖了在检查之前、期间或之后与 FDA 沟通的最佳实践。 用于计划CBER申报的BIMO检查的上市申请内容电子递交的标准格式 该指南适用于由...
美国政府问责办公室（GAO）最近发布了一份题为“FDA 应评估其招募和留住检查人员的努力”的关于 FDA 检查的最新报告 检查以确保监督支持药品批准研究的机构符合必要的标准。这些检查涉及生物研究监测（BIMO）对医院、临床研究组织（CRO）和其它进行临床试验工作的类似设施的检查。 G...
