首页 > 资讯 > FDA 发布两篇生物研究监测（BIMO）检查指南草案，规范电子申报和检查实践

出自识林

2024-06-10

美国 FDA 于 6 月 5 日发布了两份关于生物研究监测（BIMO）检查的指南草案，第一份指南涵盖了协助 FDA 规划这些检查的信息，第二份指南涵盖了在检查之前、期间或之后与 FDA 沟通的最佳实践。

用于计划CBER申报的BIMO检查的上市申请内容电子递交的标准格式

该指南适用于由生物制品审评与与研究中心（CBER）监管的用于支持生物制品许可申请（BLA）和新药申请（NDA）中的安全性和有效性声明的主要（关键）研究数据和信息的电子提交，包含新临床研究报告的补充申请。CBER 使用指南中要求的数据和信息来计划 BIMO 检查，包括促进及时确定检查地点，并确保来自 FDA 监管事务办公室（ORA）的负责检查的现场检查员拥有执行检查所需的信息。

该指南应与 2022 年 8 月发布的 BIMO 技术一致性指南一起阅读，指南涵盖了临床场地准备和提交临床研究信息和受试者级数据行列表的规范。指南指出，CBE 的生物研究监测处（BMB）、疫苗研究与审评办公室、治疗产品办公室、血液和研究审评办公室，以及生物统计与药物警戒办公室的审评人员依靠及时获取 BLA 和 NDA 申报中的准确数据，在审评过程中尽早发布检查任务。FDA 指出，这对于确保检查结果 1）指导 BMB 对数据可靠性和受试者保护的评估；2）就数据可靠性提出建议；以及3）允许申请人有时间解决重要的检查结果非常重要。

FDA 表示过去申请人经常以不利于及时进行检查规划或执行检查的可变数据格式提供信息。因此，提交用于日常 BIMO 检查计划的数据和信息的一致性流程对于满足 PDUFA（处方药使用者付费法案）时间表目标至关重要。

指南描述了在电子通用技术文档（eCTD）中申报临床研究级信息、临床场地的受试者级信息和摘要级临床场地数据集的位置。

适用于 BIMO 检查的流程和实践

该指南涉及在检查之前或检查期间与 FDA 沟通的记录、信息和最佳实践。该指南的发布是《2022 年食品和药品综合改革法案》（FDORA）要求的一部分。

指南指出，BIMO 计划是“一个综合性的计划组合，旨在通过现场检查、调查和远程监管评估（RRA）来评估和监控 FDA 监管研究的实施和报告的所有方面以及某些上市后活动。BIMO 计划的建立是为了评估提交给 FDA 以支持监管决策的数据的质量和完整性，以及保护人体试验参与者和参与 FDA 的动物受试者的权利、安全和福祉。”

接受 BIMO 检查的公司“必须向 FDA 提供要检查的信息（包括访问所有纸质和电子记录以及访问用于保存、分析、处理或传输被检查信息的电子信息系统），并允许 FDA 检查用于生成被检查信息的相关设施和设备。”

指南进一步指出，BIMO 检查与一般检查类似，“应在合理的时间、合理的限度内以合理的方式进行。”FDA 会就检查提供提前通知，主要目的是确保适当的记录和检查期间设施人员的可用。FDA “打算尽合理努力联系企业，包括讨论检查计划以及检查开始日期和时间”。

FDA 通常会提前通知检查员的姓名、职务、联系信息，并在适当时分享进行检查的原因，但某些情况下检查员可能不会提前披露进行检查的具体原因。另外，FDA 通常会提前通知国外和国内检查，但由于国家/地区的许可要求，国外检查的提前通知通常远早于检查日期。

检查结束时，FDA 检查员将与企业代表举行总结会议，讨论检查结果，如果发现违规行为，则向企业发出书面的 FDA 483 表报告。在回应 483 表时，企业应说明其解决观察结果的计划，其中应包括高层领导的承诺。答复应条理分明，分别解决每个观察项，并注明企业同意还是不同意检查结果。企业还应提供纠正和预防措施来补救已发现的问题，并监测这些行动计划的有效性。企业还应提交证明纠正行动计划的文件。

FDA 鼓励企业在检查结束后 15 个工作日内以书面形式对观察结果作出回应。

作者：识林-椒

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