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用数字解读FDA的第II类DMF完整性审查 2016.02.18
CA DMF 研发注册

一、FDA网站公开的DMF数量 从2012年10月1日GDUFA实施以来，正式提出了仿制药原料药的完整性审查（completeness assessment，CA）。原料药DMF被 2012 年 10 月 1 日后提交的ANDA， ANDA Amendment 或ANDA PAS首次援引时，需要一次性缴付 DMF 费，每年缴付场地费。原料药DMF持有...

FDA发布第II类API DMF完整性评估指南终稿 2016.02.13
CA DMF GDUFA 研发注册

2月12日FDA发布行业指南终稿《GDUFA下第II类API DMF完整性评估》，旨在帮助正在或将要在简化新药申请（ANDA）、ANDA的增补、ANDA的之前已获批申请的补充申请（PAS）或PAS的增补（仿制药提交）中首次被引用的第II类原料药（API）药物主文件（DMFs）的持有人应对DMF的完整性评估。（注：第I...