	FDA 生物制品中心改组，增加人手应对未来基因治疗浪... 2022.01.29 CBER 先进疗法美国 FDA 于 2022 年 1 月初宣布改组生物制品审评与研究中心（CBER）内的几个产品办公室，以更好地支持这些办公室的预期增长。据 FDA 表示，这些变化是为了确保 CBER 的监管结构和程序准备好应对 CBER 产品组合中“前所未有的创新和增长水平”，同时维持 FDA 的安全性和有效...
	FDA 发布 2022 年生物制品相关指南制定计划 2022.01.26 CBER 指南计划美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 2022 年 1 月 24 日发布了计划于 2022 年新增和修订的指南清单。清单非常精简，包括计划制定或更新的 13 篇指南，与去年的指南计划工作量（14 篇）相当，远低于 2020 年（31 篇）和 2019 年（20 篇）指南计划的工作量。与去...
	FDA 发布 2021 年生物制品相关指南制定计划 2021.02.04 CBER 指南计划美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）发布了其计划于 2021 年新增和修订的指南清单。与上个月 FDA 发布的药品指南制定计划相比【FDA 发布 2021 年药品指南制定计划 2021/01/29】，生物制品指南制定计划显得十分精简，清单仅包括 14 篇指南，比 2020 年指南计划中的 31 ...
	FDA 拟制定 COVID-19 疫苗研发和许可指南 2020.06.26 CBER COVID-19 指南计划疫苗美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 6 月 24 日发布了 2020 年指南制定计划的修订版本，增加了一些计划发布的指南，其中包括《开发和许可预防 COVID-19 的疫苗》可能会吸引广泛兴趣。但目前尚不清楚该指南将何时发布。这份指南制定计划在 2 月份发布的初版基础上的修订...
	2017 FDA 生物审评中心重点：再生医学先进疗法与基... 2018.01.22 CBER RMAT 基因治疗研发注册美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）几年来一直平淡无奇，2017 年迎来了 180 度的变革性发展，重点是推出了再生医学先进疗法（RMAT）路径，并批准了美国首批基因疗法。奥巴马总统于 2016 年 12 月 13 日将《21 世纪医药法案》正式签署成为法律，CBER 紧接着立即开始审查...

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