欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日再次确认，其秋季新冠（COVID-19）疫苗毒株选择将与美国 FDA 的选择略有不同，具体取决于进一步的批准。 根据世界卫生组织（WHO）4 月份的建议，EMA 表示将坚持其工作组的建议：最新的新冠疫苗针对奥密克戎（Omicron）的 JN.1 家族。7 ...

美国 FDA 于 6 月 17 日批准了默沙东针对 18 岁及以上成年人的新型肺炎球菌疫苗。 据美国国家传染病基金会称，该疫苗将以 Capvaxive 的名称出售，旨在预防肺炎球菌性肺炎，这种肺炎每年在美国约有 15 万成年人住院，约 1/20 的患者因此死亡。 该疫苗还旨在预防发展...

上周，NMPA针对血液制品行业发出了三份有较大影响的文件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿》、《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》。三份文件刚好形成了一个规划-规章-技术指导的层次，指向...

莫德纳（Moderna）于 5 月 10 日宣布，美国 FDA 推迟了其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的处方药使用者付费（PDUFA）日期。 根据莫德纳的新闻稿，其 RSV 疫苗 mRNA-1345 的原定 PDUFA 日期为 2024 年 5 月 12 日，FDA 通知莫德纳将在 5 月底之前完成审评。莫德纳表示...

根据黑斯廷斯中心最近发表的一份题为“确保 FDA 可信度以建立公众对疫苗的信任（Securing the Trustworthiness of the FDA to Build Public Trust in Vaccines）”的报告指出，美国 FDA 应采取一系列改革措施以重建在新冠（COVID-19）期间失去的公众信任。报告提出了 FDA...

美国 FDA 日前接收了审评阿斯利康的自给药鼻喷雾流感疫苗 FluMist 补充生物制品许可申请（sBLA），疫苗使用弱化活病毒来促进免疫反应，供 18 至 49 岁的人群在家中使用。 阿斯利康表示，该疫苗的处方药使用者付费（PDUFA）目标日期是 2024 年第一季度，如果获批可能会在 2024-...

根据 Endpoints News 报道，阿斯利康正在开发一种新型 mRNA 疫苗，疫苗剂型是耐贮存的皮肤贴片而不是注射剂，这可能使流感疫苗的分发和接种变得更加容易。 阿斯利康正在与波士顿生物技术初创公司 Vaxess 合作，Vaxess 可能从阿斯利康获得最多 1030 万美元，共同开发流感的原...

正值呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获得批准如火如荼准备销售之时，葛兰素史克（GSK）在专利战场上向辉瑞发起进攻，GSK 就辉瑞 RSV 疫苗专利侵权诉讼进行陪审团审判。 GSK 指控辉瑞侵犯了与 GSK Arexvy 疫苗相关的四项专利，Arexvy 于今年 5 月 3 日获得 FDA 批准，适用于 6...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 23 日发布了关于开发 mRNA 疫苗质量方面指南的概念性文件，阐述了制定 mRNA 质量指南的必要性。 含 mRNA 的人用药的临床试验申请和上市许可申请数量在过去几年中显著增加，预计未来将进一步增加。此外，在新冠大流行期间获得了大量 mRNA 疫苗的...

根据美联社消息，美国 FDA 于 6 月 15 日召开的专家会表示，美国下一轮新冠疫苗应该只包含对目前在全球范围内占主导地位的最新变种（奥密克戎家谱的一个分支 XBB）的保护。FDA 将作出最终决定。疫苗商在会上表示，可能会在几个月内更新可用疫苗，具体取决于毒株。 目前的新冠疫...

美国 FDA 于 5 月 31 日批准了第二款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 —— 辉瑞的 Abrysvo，用于 60 岁及以上成年人。今年 5 月初，FDA 批准了有史以来首个针对 RSV 的疫苗 —— 葛兰素史克（GSK）的 Arexvy，同样也是用于 60 岁以上人群。 辉瑞高级副总裁兼疫苗研发首席科学官 Ann...

FDA 在 5 月 16 日公布的对支持疫苗许可的数据进行的分析表示，辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗被证明可有效预防严重下呼吸道疾病，该疫苗通过对孕妇接种来保护出生后头六个月的婴儿。 FDA 的分析表示，该疫苗被证明可有效预防出生后 180 天内需要医疗护理的非严重下呼吸道 RS...

美国 FDA 于 5 月 3 日批准了首个呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 —— GSK 的 Arexvy，用于 60 岁及以上成年人。 GSK 高级副总裁兼疫苗研发全球负责人 Phil Dormitzer 表示，“经过这么多年，终于有了针对 RSV 的好选择，这令人非常兴奋。这也是基础科学的胜利，一项非常...

莫德纳（Moderna）公司于 1 月 17 日表示，其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗在 3 期试验中降低了 60 岁以上人群的下呼吸道疾病发病率。 目前已有三家公司在 RSV 疫苗方面取得进展，除莫德纳之外，辉瑞和葛兰素史克（GSK）已经公布了他们的 RSV 疫苗在老年人身上的结果，...

辉瑞于 11 月 1 日表示，针对呼吸道合胞病毒（RSV）的母体疫苗将新生儿重症发病率降低了 81.8%，达到研究目标。辉瑞表示，计划在今年年底前向 FDA 提交有关疫苗的数据，并预计将收到 8 个月的审评目标日期。 RSV 是小婴儿患病和感染的常见原因，且小婴儿感染出现严重疾病...

赛诺菲在法国和新加坡即将推出的“EVolutive”疫苗设施中增加了一层新技术，其正在利用达索系统（Dassault Systèmes）的模拟 3D 空间，通过数字孪生（digital twin）的力量优化生产。 赛诺菲此次合作的达索系统是一家法国软件公司，其在新闻稿中表示，达索的 3DEXPERIENCE ...

美国 FDA 于 9 月 20 日公布了对美国制药业最大的合同制造商之一 Catalent 位于印第安纳州 Bloomington 市的工厂签发的 483，涉及一系列质量控制失败。该工厂主要帮助生产两种 Moderna 的新冠（COVID-19）疫苗。由于 483 中所发现的问题，FDA 推迟了对 Moderna 加强疫苗的...

在美国 FDA 两位最资深的疫苗领导人因抗议新冠疫苗“全体加强针”而辞职将近一年之际，FDA 即将任命默沙东前副总裁 David Kaslow 为生物制品审评与研究中心（CBER）疫苗研究和审评办公室新主任。 在过去的这一年中，疫苗办公室代理主任一职一直由 CBER 主任 Peter Marks ...

美国 FDA 于 8 月 31 日宣布授权 Moderna 和辉瑞的针对新冠原始毒株和奥密克戎变种的二价 mRNA 疫苗加强针。辉瑞及其合作伙伴 BioNTech 的二价加强针被授权用于 12 岁及以上人群，Moderna 的被授权用于 18 岁及以上人群。 新加强疫苗的开打仍需等待美国疾病控制和预防中心（...

近日，为降低新冠病毒COVID-19感染和死亡率，拜登政府正在准备一项开发下一代COVID-19疫苗的相关工作。目前，涉及COVID-19疫苗的相关工作的联邦官员、冠状病毒方面的顶级科学家和包括Pfizer和Moderna代表在内的制药高管正准备去白宫参加疫苗开发的相关会议，讨论COVID-19疫苗开发的新...