首页 > 资讯 > FDA 拟制定 COVID-19 疫苗研发和许可指南

出自识林

2020-06-26

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 6 月 24 日发布了 2020 年指南制定计划的修订版本，增加了一些计划发布的指南，其中包括《开发和许可预防 COVID-19 的疫苗》可能会吸引广泛兴趣。但目前尚不清楚该指南将何时发布。

这份指南制定计划在 2 月份发布的初版基础上的修订版本。【CBER 2020 指南计划关注基因组编辑、CAR-T疗法等大热领域】我们先来看看 CBER 对于原计划发布的指南的完成情况，自上次初版发布以来，CBER 仅发布了两份计划中的指南：

• 降低输血传播疟疾风险的修订建议
• 血液和血浆机构的生物制品偏差报告行业指南

但在原计划发布指南的基础上，FDA 在新的计划中增加了几篇指南，其中很多已发布，部分指南与新冠（COVID-19）疫情相关：

• COVID-19公共卫生紧急事件期间血液和血液制品的替代程序（2020.04 发布）
• 降低血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒风险的修订建议（2020.04 发布）
• Investigational COVID-19 Convalescent Plasma|研究性 COVID-19 康复期血浆（2020.04 发布，2020.05 更新）
• 用于筛选血液和血液成分捐赠者的可接受的完整且简短的捐赠者历史问卷和随附材料的实施（2020.05 发布）
• 用于筛选捐赠者源血浆的可接受的完整且简短的捐赠者历史问卷和随附材料的实施（2020.05 发布）
• 基于梅毒筛查检测的献血者、血液和血液成分的筛查、检测和管理建议
• 开发和许可预防 COVID-19 的疫苗行业指南

其中“开发和许可预防 COVID-19 的疫苗”这篇指南可能备受期待，美国众议院的一些主要民主党成员就在 6 月 18 日致函 FDA 局长 Stephen Hahn，要求其做员工简报介绍 FDA 计划如何制定有关 COVID-19 疫苗的开发、审评和部署决定，以增强公众对 FDA 许可的任何 COVID-19 疫苗的信心。

他们在信中表示，“Hahn 博士，当你面对有前景的候选疫苗时，你将面临部署疫苗的巨大压力。为了你，以及为了公众的信心考虑，必须立即制定规则。这样，如果你不得不拒绝某个疫苗，那么公众将理解原因。而如果你认可了某个疫苗 , 那么公众也将信任你的决定。”想必 CBER 新增进计划中的这份指南也有着类似的作用。

信中主要建议 Hahn：

• 声明任何候选疫苗都必须在至少 3 万名志愿者的完整 3 期临床试验中证明安全性和有效性；
• 设计临床试验，包括受试者的人口统计数据，以确保 FDA 拥有适当的数据来权衡最终候选疫苗的风险和获益以及如何部署；
• 向疫苗和相关生物制品咨询委员会等独立科学家提供有关疫苗安全性和有效性的数据，并致力于寻求他们的意见；
• 公共卫生机构之间合作，例如与公共卫生紧急医疗对策企业联盟的合作，联盟将从一开始就参与进来，以确保所有方面的力量都为成功的疫苗计划做出贡献。

作者：识林-蓝杉
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