首页 > 资讯 > FDA 发布 2021 年生物制品相关指南制定计划

出自识林

2021-02-04

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）发布了其计划于 2021 年新增和修订的指南清单。与上个月 FDA 发布的药品指南制定计划相比【FDA 发布 2021 年药品指南制定计划 2021/01/29】，生物制品指南制定计划显得十分精简，清单仅包括 14 篇指南，比 2020 年指南计划中的 31 篇和 2019 年指南计划中的 20 篇有显著减少。而且在这 14 篇指南中，只有少数是新增指南，大部分则是保留了上一年度未如期发布的指南。

CBER 在 2020 年完成并发布了其指南计划中的 20 多篇指南，其中 5 篇与新冠（COVID-19）疫情相关，包括 COVID-19 疫苗的开发、许可和紧急使用授权（EUA）指南。【CBER 2020 指南计划关注基因组编辑、CAR-T疗法等大热领域 2020/02/17】；【FDA 拟制定 COVID-19 疫苗研发和许可指南 2020/06/26】

与去年的情况一样，CBER 表示，其“不受该指南主题清单约束，也不要求发布此清单中的每篇指南”，并且不排除会发布该清单中出现的主题之外的其它指南。

首次出现在今年的指南计划清单中的四篇指南分属组织和先进疗法以及血液和血液成分类别。CBER 表示，今年计划完成根据孤儿药法规解释基因治疗药相同性的指南，并更新其人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）的小企业合规指南。CBER 还计划发布在临床试验中研究一种细胞或基因疗法产品的多种版本的新指南草案。在血液和血液成分类别下，CBER 计划更新其有关降低寨卡病毒传播风险的指南。

CBER 计划于 2021 年发布的指南文件清单如下：

类别 — 血液和血液成分

• 在血液机构中使用减少病原菌的设备制造血液成分：问答指南（2020 年计划）
• 捐献者血压和脉搏资格要求指南草案（2020 年计划）
• 用于输血的冷藏血小板的替代程序指南草案（2020 年计划）
• 通过自动方法收集血小板¹（2020 年计划）
• 研究性 COVID-19 康复期血浆指南（2021 年 1 月已发布）
• 减少通过血液和血液成分寨卡病毒传播风险的修订建议（2021 年新增）

类别 — 组织和先进疗法

• 根据孤儿药法规解释基因治疗产品的相同性
• 神经退行性疾病的人类基因治疗（2021 年 1 月已发布）
• 包含基因组编辑的人类基因治疗产品的研发考量指南草案（2020 年计划）
• 嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发考量指南草案（2020 年计划）
• 在临床试验中研究一种细胞或基因治疗产品的多个版本；指南草案（2021 年新增）
• 人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）法规 — 小企业合规指南（2021 年新增）
• COVID-19 公共卫生紧急事件期间已获许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产考量（2021 年 1 月已发布）

类别 — 其它

• 对已获批申请的化学、生产和控制变更：某些生物制品（2020 年计划）

¹ 我们计划发布 2 级指南，以修订现有建议，解决用于过程验证的统计抽样计划。

作者：识林-蓝杉
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