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FDA 招募IND申办人参与 CMC 开发和准备试点计划 2023.09.14
CDRP CMC IND

美国 FDA 于 9 月 11 日公布了有关其新的化学、制造和控制（CMC）开发和准备试点（CDRP）计划的更多细节，旨在通过与 FDA 的更多互动来帮助企业改善 CMC 准备情况，促进突破性或加速审批产品的开发。 该试点项目将于 10 月 3 日开始接受申请，有兴趣的申办人能够以对活跃...

FDA 启动 CMC 开发和准备试点计划，促进研究性新药... 2022.10.31
CDRP CMC IND

美国 FDA 于 10 月 31 日在联邦公告上发布通告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发和准备试点（CDRP）计划，以基于患者更早获得产品的预期临床获益，在必要情况下促进在研究性新药（IND）申请下产品的加速 CMC 开发。 FDA 表示实施这一试点计划是为了帮助一些被监管产品做好...