美国 FDA 于 10 月 31 日在联邦公告上发布通告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发和准备试点（CDRP）计划，以基于患者更早获得产品的预期临床获益，在必要情况下促进在研究性新药（IND）申请下产品的加速 CMC 开发。
FDA 表示实施这一试点计划是为了帮助一些被监管产品做好 CMC 准备，以加快临床开发时间表。试点将增加 FDA 和申办人之间的沟通，并探索基于科学和风险的监管方法的使用。
FDA 指出，生物制品中心（CBER）和药品中心（CDER）监管的药品和生物制品中那些加速开发的产品可能在加快 CMC 开发活动以与加速临床时间表保持一致方面面临挑战。成功加快 CMC 准备就绪可能需要在产品开发期间与 FDA 进行额外的互动，并且在适用的情况下保证使用基于科学和风险的监管方法，从而简化 CMC 开发活动。这一试点计划是根据 FDA 在处方药使用者付费重新授权法案（PDUFA VII）的承诺而启动的。
从 2023 财年开始，FDA 将对选定产品的开展 CDRP，以促进 IND 下的 CMC 开发。这些选定产品包括或突破性疗法（BT）、快速通道（FT）和再生医学先进疗法（RMAT）认定的产品。对于参与试点的申办人，FDA 将在产品开发期间提供针对特定产品的 CMC 建议，包括两次额外的以 CMC 为重点的 B 类会议，以及基于准备情况和确定的 CMC 里程碑的有限数量的额外 CMC 重点讨论。
FDA 计划从 2023 年 4 月 1 日开始接受参与 CDRP 计划的请求并选择最多 9 个提案，其中约三分之二为 CBER 监管的产品，三分之一为 CDER 监管的产品。有兴趣参与试点的申办人应作为增补对 IND 提交参与试点的请求。封面函应注明“请求参与 CMC 开发和准备试点”。
为促进该领域的创新和理解，FDA 可能会（例如，在公开研讨会上）将通过试点获得的经验教训作为案例研究披露，包括那些在试点研究中的产品尚未获得 FDA 批准的情况。未来，FDA 计划举办一次公开研讨会并发布战略文件，结合 CDRP 的经验教训重点关注 CMC 方面的加速开发。试点项目的参与是自愿的，由申办人自行决定。
