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FDA 招募IND申办人参与 CMC 开发和准备试点计划
出自识林
FDA 招募IND申办人参与 CMC 开发和准备试点计划
2023-09-14
美国 FDA 于 9 月 11 日公布了有关其新的化学、制造和控制（CMC）开发和准备试点（CDRP）计划的更多细节，旨在通过与 FDA 的更多互动来帮助企业改善 CMC 准备情况，促进突破性或加速审批产品的开发。
该试点项目将于 10 月 3 日开始接受申请，有兴趣的申办人能够以对活跃研究性新药（IND）申请增补的形式提交参与试点的请求。该试点是 FDA 根据 PDUFA VII 做出的承诺的一部分。FDA 表示，“对于参与试点的申办人，FDA 将在产品开发过程中提供针对具体产品的 CMC 建议，其中包括两次额外的以 CMC 为重点的 B 型会议，以及基于准备情况和定义的 CMC 里程碑而举行的有限数量的额外的以 CMC 为重点的讨论。”
这是 FDA 第二年宣布接受申办人参加该试点计划，2022 年 10 月 31 日 FDA 首次宣布 CDRP 计划，并预计于今年 4 月 1 日开始接受申请，但没有进一步的进展公布。
关于参与者，FDA 表示每财年将选择不超过 9 个提案，其中约三分之二为生物制品审评与研究中心（CBER）监管的（大分子）产品，三分之一为药品审评与研究中心（CDER）监管的产品。
FDA 表示，在为试点计划选择 IND 时，将考虑“(1)促进患者更早获得产品的预期临床获益，(2)产品的新颖性，(3)产品或其生产工艺（包括技术）的复杂性，(4)申报人的整体生产经验，以及(5)申办人在特定产品类型、类别或生产工艺类型方面的经验。”
申办人在提交请求时还应包括 CMC 开发计划，计划应描述 CMC 开发的当前状态，包括 IND 中尚未涉及的正在进行的活动。申办人还应提交产品开发的预期时间表，显示在提交上市申请之前需要完成的任何未完成的 CMC 任务和活动。请求中还应列出可能需要 FDA 意见的其它 CMC 挑战。
FDA 将在收到参与试点计划的请求后 180 天内通知申办人其决定。
FDA 可能会将通过试点获得的经验教训（在公共研讨会上）作为案例研究进行介绍，即使试点中研究的产品尚未获得 FDA 批准。FDA 还打算举行一次公共研讨会并发布战略文件，重点关注加速开发药物的 CMC 方面，其中将结合 CDRP 的经验教训。
识林-椒
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