	FDA 发布两篇关于收集临床结局数据的技术规范指南 2023.11.08 COA PFDD 美国 FDA 于 11 月 3 日发布了两篇与以患者为中心的药物开发（PFDD）相关的系列指南中的两篇定稿指南，概述了 FDA 对可用于上市前申请的临床结局评估（COA）数据的想法。第一篇指南题目为“运用项目反应理论的临床结局评估的临床试验数据集和文件记录的提交”，详细介绍了申办...
	FDA 发布以患者为中心的药物开发系列第四份指南，将... 2023.04.07 COA PFDD 美国 FDA 于 4 月 5 日发布了题为“以患者为中心的药物开发：将临床结局评价纳入监管决策的终点”指南草案。该指南草案是 FDA 计划发布的一系列以患者为中心的药物开发（PFDD）指南中的第四份也是最后一份指南，这一系列指南旨在帮助申办人收集和整合可纳入监管决策的患者体验信息。 ...
	聚焦结局评估，FDA第三份以患者为中心的药物开发（PFD... 2022.07.08 COA PFDD 6月29日，FDA发布指南草案《以患者为中心的药品研发：选择、开发、或修改适合目的的临床结局评估》，这是以患者为中心的药物开发（PFDD）系列指南文件中的第3篇，描述利益相关方（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何从患者和护理人员那里收集和提交患者体验数据和...

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