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ICH 发布 E2D 上市后安全性数据指南修订草案 2024.02.20
E2D 安全性

ICH 于 2 月 12 日发布了新的 E2D(R1)"批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准"指南草案，向公众征询意见。 ICH 于 2003 年 11 月采用了 E2D 的第一个版本；指南旨在建立国际标准化程序，以提高批准后安全信息的质量并统一收集此类信息的方式。但根...

ICH 正修订 E2D 上市后安全数据管理指南，协调处理... 2021.11.26
E2D ICH

ICH 正在准备更新 E2D《上市后安全数据管理》指南，帮助公司处理来自越来越多来源的批准后安全数据。 ICH E2D(R1) 专家工作组报告员、AbbVie 卓越药物警戒副总裁 Vicki Edwards 在 10 月初 DIA 药物警戒受权人（QPPV）论坛上表示，正在考虑采取多种方法更新关于批准后安全数...