首页 > 资讯 > ICH 正修订 E2D 上市后安全数据管理指南，协调处理越来越多的批准后数据源

出自识林

2021-11-26

ICH 正在准备更新 E2D《上市后安全数据管理》指南，帮助公司处理来自越来越多来源的批准后安全数据。

ICH E2D(R1) 专家工作组报告员、AbbVie 卓越药物警戒副总裁 Vicki Edwards 在 10 月初 DIA 药物警戒受权人（QPPV）论坛上表示，正在考虑采取多种方法更新关于批准后安全数据管理的 E2D 指南。该指南自 2003 年 11 月发布之后一直没有进行过修订。

讨论仍处于早期阶段，但“我们正在探索所有可能性”，以解决公司产品安全信息过多的问题。尽管 ICH E2D (R1) 小组在提出问题的协调解决方案方面面临多项挑战，但 Edwards 希望修订指南的草案版本将在 2022 年 11 月之前发布以供利益相关者反馈意见。

她解释指出，之所以需要对 ICH E2D 进行修订是因为，近年来新数据源和上市许可持有人在上市许可后阶段接收有关其产品安全性信息的机会有所增加。由于公司开展的某些类型的活动，尤其是患者支持计划，“我们发现我们实际上淹没在额外的数据中，”并且在大多数情况下，这些数据的质量从“不好”到“绝对，完全没有希望。”

Edwards 表示，这导致公司建立了“越来越大的大海捞针”的数据，寻找那些众所周知的安全信号变得越来越困难。处理数据过载一直是制药公司长期存在的问题，业界对此也讨论了很多年。Edwards 表示，有时候，“辩论非常激烈，而我们真的很难找到前进的道路。”

因此，在 2019 年，当 ICH 同意修订 E2D，涉及提高批准后安全信息的质量时，“我们非常高兴，因为我们终于有了全球支持来寻找解决方案。”

E2D(R1) 小组的高级别目标是“防止收集不相关的数据”，并专注于“那些我们可以获得高质量数据并可以为我们提供有意义的见解的可疑药物不良反应。”使用聚焦方法有望增强信号检测方法并帮助更快地识别信号。

为此，E2D(R1) 小组查看了一系列数据源，包括患者支持计划、社交媒体、文献甚至特定类型的病例报告，例如仅结局的报告，“其中可能你所有的信息是患者死亡，这对我们来说不是特别有用的报告。”她补充表示，重点是在数据阶段解决这个问题，以“首先防止无意义的信息进来。”但事实证明这具有挑战性，因为：

— 缺乏关于跨 ICH 成员区域收集安全性数据的统一立法。Edwards 解释指出，根据 ICH 原则，ICH 工作组的建议不能要求改变当地立法，因此任何提议的解决方案都必须在当前立法结构内实施。由于 E2D(R1) 小组有来自大约 10 个监管机构的代表，“我们有很多机会对现有立法进行压力测试”，并了解“哪些在某些领域有效，而在其它领域无效。”

— 监管机构对企业为获取已上市产品的反馈而采取的各种计划缺乏了解。这些计划可能为数据收集提供机会，计划的范围从患者支持计划到报销和药物交付计划，在社交媒体领域，有“社交媒体聆听活动和情绪分析。”Edwards表示，“我们花了很多时间让每个人都跟上进度，从而对我们所讨论的内容达成了共识。”

虽然有种种困难，但 Edwards 表示正在提出新的提案，供专家工作组在预计将于本月举行的下次会议上审议。

作者：识林-苜蓿
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