	FDA 发布电子健康记录和医疗索赔数据中的真实世界数... 2021.09.30 EHR 真实世界数据美国 FDA 于 9 月 28 日发布了一份指南草案《真实世界数据：评价电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策》。指南草案包括对拟使用来自电子健康记录（EHR）或医疗索赔的数据来帮助支持 FDA 批准的药物或生物制品的新用途，或帮助支持或满足批准后研究要求的申办...
	MHRA 对临床试验电子健康记录问题的GCP缺陷示例和建... 2019.08.07 EHR GCP MHRA 本文是英国 MHRA 资深 GCP 检查员撰写的一篇有关用于临床试验目的的电子健康记录（EHR）的问题和建议，文中详细列举了在检查中发现的各类问题，并给出了一些改进原则和注意事项。无论对于临床机构还是申办人，都非常有帮助。英国有一项国家医疗服务（NHS）计划，用电子健康记录（E...
	FDA新发布电子健康记录在临床研究中的使用指南草案 2016.05.17 EHR EvGen 临床研究研发注册 5月16日美国FDA发布《电子健康记录（EHR）在临床研究中的使用》指南草案，旨在帮助临床试验申办人、研究人员、合同研究机构（CRO）、机构审查委员会（IRB）和其他在FDA监管的临床研究中使用电子健康记录（EHR）数据的相关方。这份12页的指南草案意在方便EHR数据在临床试验中的使用，并...

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