首页 > 资讯 > FDA新发布电子健康记录在临床研究中的使用指南草案

出自识林

2016-05-17

5月16日美国FDA发布《电子健康记录（EHR）在临床研究中的使用》指南草案，旨在帮助临床试验申办人、研究人员、合同研究机构（CRO）、机构审查委员会（IRB）和其他在FDA监管的临床研究中使用电子健康记录（EHR）数据的相关方。

这份12页的指南草案意在方便EHR数据在临床试验中的使用，并“促进EHR和支持这类试验的电子系统的互操作性”。

该指南草案由FDA药品审评和研究中心（CDER）医学政策办公室和转化科学办公室，与生物制品审评和研究中心（CBER）和器械和放射健康中心（CDRH），以及医疗信息技术国家协调员办公室（ONC）合作制定。指南提供了有关以下方面的建议：

• 决定是否以及如何在临床试验中作为一种数据源使用EHR；
• 产生电子记录和支持临床研究的互操作EHR的使用；
• 保证在临床试验中作为电子源数据收集和使用的EHR数据的质量和完整性；
• 保证在临床研究中作为电子源数据使用的EHR数据符合FDA检查、记录保存和记录保留的要求。

FDA指出，“随着EHR的广泛使用，当来自这些系统的数据在临床研究上使用时，有机会提高患者安全性、数据准确性和临床试验有效性。EHR可以使临床调查和研究人员更容易地组合、汇总和分析来自许多不同来源的数据（例如，临床记录；医嘱；以及放射科、实验室和药房记录）。”

该指南扩展了以下两份与来自EHR电子源数据相关的指南中的建议：《临床研究中使用的计算机化系统》和《临床研究中的电子源数据》。另外，FDA指出，该指南不适用于以下对EHR数据的使用：

• 在上市后观察药物流行病学研究中设计用于评估与药物暴露相关的风险或设计用于对这类研究预先指定的假设的检测；
• 作为临床研究的招募工具使用。

电子健康记录（EHR）

就本指南而言，FDA定义EHR为“包含患者个人电子健康记录，由医疗保健组织和机构维护的电子平台”。例如，FDA指出，一份典型的电子健康记录包括患者医疗历史、诊断、治疗计划、免疫接种日期、过敏症、放射图像、药房记录以及实验室和化验结果。EHR也可以用于整合来自医疗器械和不同医疗保健提供商的实时电子医疗保健信息。

一般情况下，EHR不在FDA监管实体（例如，申办人、临床研究者）的控制下，因为在大多数情况下，这些系统属于医疗保健组织和机构。

但试验申办人在递交给FDA的文件中（例如，在协议或数据管理计划中）应包括临床研究期间EHR预期用途的信息，以及在EHR和申办人支持临床研究的电子系统之间的电子数据流的说明或图示。应包括相关EHR数据如何被提取，以及随后如何导入申办人的电子系统的说明。申办人应检查所提取数据与从EHR获得的源数据的一致性和完整性，当发现错误时，应做出纠正，以与所提取数据的源数据保持正确一致。此外，申办人应保证从EHR获得的数据与在临床 协议中指定的数据集合一致。

申办人还应确保对申办人电子系统或EHR的软件更新不影响EHR数据的可靠性和完整性。申办人还应考虑临床研究者的能力，以适当的归档和备份用于临床研究的任何EHR数据，从而使数据不会在记录留存期之前丢失。

研究监测人员应该有适当的权限酌情访问与临床研究有关的所有相关学科信息，这类访问权限必须在知情同意书中说明。

使用EHR的临床研究的知情同意书必须包括描述将维持识别受试者的记录的保密性，并必须确定可能获得访问患者电子健康记录的权限的所有实体的范围的声明，包括授权给其它方面访问EHR权限的范围（例如申办人、CRO和研究监测者）。

数据可靠性

与药品制造相似（FDA上个月发布数据可靠性和CGMP合规指南草案），FDA对来自临床试验数据的接受，取决于其在现场检查和审计期间对数据质量和完整性的核实能力，申办人负责评估用于支持医药产品上市申请的任何数据的有效性、可靠性和完整性。

当EHR作为数据源在临床研究中使用，申办人应保证其使用的EHR，以及他们用来提供电子源数据的程序和政策，具有可归属性、清晰可辨性、即时性、原始性和准确性（ALCOA）。

未由ONC认证的EHR也可以提供足够的数据以影响FDA的监管决定，申办人应考虑这类系统是否具有充分的控制以保证数据保持其保密性、完整性和可靠性。申办人应评估这类EHR系统是否能够：

• 限制仅授权用户进入电子系统
• 识别记录的作者
• 审计追踪可用于跟踪数据变更
• 保证记录在适用法规所要求的期限内可用并留存用于FDA检查

当不是临床研究的一部分的医护人员对将用于临床研究的EHR中的数据做修改或纠正时，确保这些修改不会遮挡住之前的条目是重要的。此外，申办人应与相关FDA审评部门讨论所遇到的涉及EHR数据收集的任何特殊问题或挑战。

申办人还应考虑采取相应保障措施，以确保来自参加、停止参加、合法授权代表撤回或被临床研究者中止参加的受试者数据的隐私和保密性。

互操作性

之前的资讯中曾提到“互操作性指不同的人群使用的不同的系统，由于共享标准和路径，这些系统可用于一个共同目的用途的理念。伴随着数据收集、数据管护和共享的标准化路径，患者、消费者、专业团体、支付方、医药产品行业和卫生体系都将从提高效率和降低成本中潜在获益。”【识林资讯 - EvGen意味着什么 I：筑牢证据生成国家体系的基础】EHR和其它电子系统进行数据交换的能力对于FDA鼓励申办人和临床研究者与控制EHR的实体合作使用互操作系统是重中之重。

EHR能以各种方式与电子数据采集（EDC）系统互操作，包括相关EHR数据通过电子传输到EDC系统。例如，源自EHR的数据元素（例如，人口统计、生命体征、既往病史、既往手术史、社会史、用药、不良反应）可自动在EDC系统内填充eCRF（电子病例报告表）。

但由于医疗保健和临床研究团体使用的临床数据标准的复杂和多样性，可能妨碍不同的电子系统之间的信息交换，EHR和EDC系统的互操作性也存在实践挑战。

虽然很多挑战通过“采纳数据标准，以及通过作为ONC卫生信息技术（Health IT）认证计划的一部分的标准化要求”得以解决，但医疗保健和临床研究团体之间的合作在某些情况下也是必要的。

编译：识林-椒
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