2. 监查员使用来自 EHR 系统的源文件打印输出进行源数据核查确认（source data verification, SDV），但没有证据表明这些打印输出是经过认证的副本。打印出的有限信息不是整个健康记录，因为患者的病史信息不存在，并且在试验期间有时记录中存在空白（包括记录在 EHR 中的不良事件）导致在打印记录中缺失问诊和数据。
3. 源数据打印输出不包含所有相关源数据。例如，在哪只手臂上接种的疫苗没有记录在 EHR 中，而在纸质源工作表中记录了这一点。然而，在检查期间直接审查 EHR 时，EHR 中已记录疫苗接种手臂，但无法打印此 EHR 源数据。在对 EHR 和源工作表进行比较时，记录的疫苗接种手臂有多处差异。
4. 监查员不知道所有源数据/文档的位置，因为在检查过程中检查了监查员此前未访问过的其它系统。
扫描和认证副本
1. 扫描和上传到 EHR 缺乏质量控制（QC），以确保所扫描的文件是原始文件经认证的副本。从而导致由于以下原因，页面无法读取：
质量差
页面缺失
黑白扫描导致相关元数据丢失
在向 EHR 传输电子数据时丢失源数据（例如，实际血压值的 vitalograph 读数：在实时系统中可用但未包含在 EHR 中 — EHR 中仅包括图表）。
2. EHR 是纸质医疗记录的扫描归档。由于 EHR 不易导航，因此查找和确认源数据受阻。例如，EHR 仅包含按扫描日期标识的批次文档，并且每个扫描包中的文档没有按生成时间顺序排序，而是按扫描日期排序（因此需要打开每份记录以识别与其相关的医院记录），而且记录包含许多空白页面。
3. 在 EHR 中，记录没有编入索引或按时间顺序排列，单个住院病例跨越了 94 份单独的记录，必须逐一打开这些记录来查看文档内容（一个文档被拆分为多个 PDF），并且有重复文档。
4. 在一次检查中，检查了两个研究场地：
两个场地都有 EHR，这些 EHR 是纸质医疗记录的扫描归档。由于前述原因，EHR 不易导航
在一个场地，原始源文件医疗记录在 3 个月后被销毁，因此，如果 EHR 存在任何问题 — 例如缺少源数据来核实临床试验中的病例报告表（CRF），无法恢复原件。
审计追踪
1. EHR 没有审计追踪，或者没有访问审计追踪的能力。因此，无法核查是否对源数据进行了任何更改，因为 EHR 仅显示最新条目，并且没有与任何原始/更改数据相关的信息（谁做的更改或何时做的更改）。
2. 可以删除和修改登入 EHR 的条目。EHR 审计追踪未经审查，检查后提供的 EHR 的审计追踪存在缺陷，因为其没有显示进行了何种类型的更改，例如，条目是新建、删除还是修改的。由于这些缺陷，无法确认数据的完整性。
3. EHR 具有锁定功能，以防止对输入的数据进行进一步编辑。但是，很明显，注释（条目）没有被锁定，因此可以在任何时间点进行编辑。此外，主研究员（PI）确认他们没有锁定条目，并且会在一整天内更新开放的条目。在导航进入患者 EHR 的过程中，有证据表明存在未锁定的条目。
1. 审计追踪表明，无医学或无临床资质的人员代表医务人员在 EHR 中做了录入。管理人员使用医务人员的口述记录来制作 EHR 条目，并且没有研究人员的书面证据证明条目是正确的。
2. EHR 有许多其它系统组成（例如，一个机构有超过 300 个系统），其中只有一些系统与正式的 EHR 相关。例如，事故和急诊部门使用了一个单独的系统，没有向 EHR 提供访问，因此无法核实患者是否因严重不良事件（SAE）而紧急入院。其它支持系统也是如此，例如实验室系统、放射科系统等。
3. 实验室结果的医学审查是在 EHR 中进行的，但结果的纸质打印输出（带有自动打印日期）是追溯签署的，并且附有“医生在 EHR 中查看结果的日期”，同时审查 EHR 中的结果要求审核人员在系统中确认这一点，但审核尚未完成，并且确认医生已经访问该信息的审计追踪不可用。由于没有同期证据，无法确认是否在所述日期对结果进行了实际审查。
4. EHR 被研究人员用于审查与主要结果测量相关的实验室结果。系统没有审计追踪证明已完成该审查，因此无法证明医学监督。
5. 试验的源文件是纸质的，但未包含在 EHR 中，因此可能参与患者护理的其它医务人员无法查看有关试验问诊和患者评估的信息。
由于以上这些问题，MHRA 与卫生部合作于 2015 年发布了一份关于符合 GCP 要求的 EHR 期望的立场声明。卫生部的意见是，如果 EHR 不符合 GCP，那么也不符合护理记录标准。那么这份立场声明说了什么呢？说的就是我们希望 EHR 是经过验证的。
