	FDA 发布定稿指南通过电子系统提交 BA BE 不良事... 2024.04.02 BA BE FAERS 不良事件报告美国 FDA 于 4 月 1 日发布题为“以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告”定稿指南，详细说明仿制药商如何以电子方式提交针对豁免研究性新药（IND）要求的生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究中的严重不良事件的快速个例安全报告（ICSR）。 ICSR 用于捕获支...
	FDA 定稿指南规定两年后必须通过电子系统提交 IND ... 2024.04.01 FAERS IND 安全报告美国 FDA 于 3 月 28 日定稿了“以电子形式进行监管提交：IND 安全性报告”的指南，规定 2026 年 4 月 1 日之后，研究性新药（IND）申请的申办人必须向 FDA 的不良事件报告系统（FAERS）提交严重和意外疑似不良事件的 IND 安全报告。目前，这些报告使用 PDF 文件以电子通用...
	漏报到 FDA 的药物副作用数量可能被严重低估 2020.01.03 FAERS 不良反应研发注册众所周知，很多药物副作用并没有报告到药监局，但具体漏报程度如何，一份新的报告表明问题远超想象。这一问题在非营利组织安全药物实践研究所（Institute for Safe Medicines Practices，ISMP）发布的 QuarterWatch Report 中提出。报告审查了有关五种广泛使用的药物（两种不同...

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