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漏报到 FDA 的药物副作用数量可能被严重低估
出自识林
2020-01-03
众所周知，很多药物副作用并没有报告到药监局，但具体漏报程度如何，一份新的报告表明问题远超想象。这一问题在非营利组织安全药物实践研究所（Institute for Safe Medicines Practices，ISMP）发布的 QuarterWatch Report 中提出。
报告审查了有关五种广泛使用的药物（两种不同类型的关节炎药物、一种抗精神病药物、一种血液稀释剂）报告给监管机构的副作用，2017 年预计 276000 例严重不良事件 中仅有 1% 报告给了 FDA。而 ISMP 研究人员在报告中写道“每年在美国有超过 40 万例严重和致命不良事件上报，因此很明显，治疗性药物造成的伤害和死亡必以数百万计”。这些数据“强调了需要更好地监视药物治疗性使用所致伤害的风险，并采取更积极的干预措施以降低风险并确保安全使用。”
FDA 不良事件报告系统（FAERS）长期以来一直被认为是一个不完善的工具，之前就曾有人要求 FDA 对副作用进行更好的监测。但说起来容易做起来难，ISMP 研究人员重新审视了这一问题，寄希望于更加关注持续存在问题。报告中写道，“现代世界中，有 90% 的处方是较老的仿制药 ，而几乎没有对这些仿制药的上市后监督。如果没有关于发生严重伤害的数量、伤害类型和可疑药物的系统性信息，我们就无法着手来减少伤害数量。”
在构建案例时，ISMP 研究人员审查了在 2017 年提交副作用报告的五种药物，这些药物包括 Mobic 和 Celebrex 非类固醇止痛药，Risperdal 抗精神病药，Eliquis 血液稀释剂和 Humira 类风湿性关节炎治疗药物。在大多数情况下，报告的副作用很少。2017 年这些药物的估算不良反应数量与 FAERS 报告数量如下表：
在计算这些数字时，ISMP 选择了不良反应发生率更高的特定药物，并依赖关于副作用发生率的“高质量”科学证据，包括同行审评研究和 FDA 数据。具体而言，ISMP 使用 2017 年医疗支出小组调查和 FAERS 报告估算了发生副作用的数量和暴露于风险中的患者数量。这也凸显了方法的局限性，尤其是许多报告都是自愿提交的。研究人员还表示，副作用率是针对连续服药一年的人群计算的。他们表示，对于到底有多少人因服药而收到伤害，并没有足够的数据来支持可靠的估计。
报告中指出，“对于数以百万计的人们而言，这些相同或其它药物只是短期服用，风险要低得多。通过许多措施，很多其他患者人数众多的药物耐受性更好，且不良反应发生率更低”。尽管如此，报告还是敦促 FDA “开发可靠的方法并收集数据，以估算每年提供给数千万人的药物治疗使用带来的危害。”
作者：识林-Acorn® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 SCOPE OF INJURY FROM THERAPEUTIC DRUGS, ISMP QuarterWatch, 20191204 Ed Silverman, What side effects? Problems with medicines may be vastly underreported to the FDA.
