FDA 发布定稿指南通过电子系统提交 BA BE 不良事件报告
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FDA 发布定稿指南通过电子系统提交 BA BE 不良事件报告
笔记 2024-04-02 美国 FDA 于 4 月 1 日发布题为“以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告”定稿指南,详细说明仿制药商如何以电子方式提交针对豁免研究性新药(IND)要求的生物利用度(BA)/生物等效性(BE)研究中的严重不良事件的快速个例安全报告(ICSR)。 ICSR 用于捕获支持报告与使用 FDA 监管产品相关的个体受试者相关的不良事件所需的信息。现在这些报告可以通过 FDA 的不良事件报告系统(FAER)。 过去,豁免 IND 的 BA/BE 研究的快速安全性报告使用 FDA 3500A 表格通过电子邮件、电话或传真提交给 FDA 仿制药办公室(OGD)。FDA 表示,FAERS 最近的增强功能现在可以通过电子方式提交豁免 IND 的 BA/BE 研究中的 ICSR。指南提供了有关如何以电子方式向 FAERS 提交 ICSR 作为向 OGD 提交报告的替代途径的建议。 指南定稿了 2022 年 8 月的征求意见稿。FDA 表示没有收到对指南草案的任何反馈意见,仅进行了编辑修改,“以提高清晰度并纳入了 FAERS 增强功能,以便能够以电子方式提交豁免 IND 的 BA/BE 研究中的 ICSR。” 指南描述了仿制药商可用于电子 ICSR 提交的方法,区分上市前 ICSR 和 上市后 ICSR,如何提交后续 ICSR,如何描述药物暴露,以及 FDA 如何通知制药商收到了 ICSR。 FDA 提供两种以电子方式向 FAERS 提交 ICSR 和 ICSR 附件的选项:
指南规定,每个 ICSR 应有一个与初始报告和所有后续随访报告相同的唯一病例识别码。 根据 FDA 的指南,如果药物不含新化学实体、不具有放射性或细胞毒性、剂量不超过已获批标签中规定的剂量、并且研究已经按照机构审查委员会(IRB)制定的有关知情同意的要求执行,则 BA/BE 研究可以豁免 IND。 作者:识林-蓝杉 识林®版权所有,未经许可不得转载 岗位必读建议:
文件适用范围: 本文适用于支持ANDA提交的化学药品的IND-Exempt BA/BE研究。适用于美国境内进行的研究,由FDA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |