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FDA 发布定稿指南通过电子系统提交 BA BE 不良事件报告
出自识林
FDA 发布定稿指南通过电子系统提交 BA BE 不良事件报告
2024-04-02
美国 FDA 于 4 月 1 日发布题为“以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告”定稿指南，详细说明仿制药商如何以电子方式提交针对豁免研究性新药（IND）要求的生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究中的严重不良事件的快速个例安全报告（ICSR）。
ICSR 用于捕获支持报告与使用 FDA 监管产品相关的个体受试者相关的不良事件所需的信息。现在这些报告可以通过 FDA 的不良事件报告系统（FAER）。
过去，豁免 IND 的 BA/BE 研究的快速安全性报告使用 FDA 3500A 表格通过电子邮件、电话或传真提交给 FDA 仿制药办公室（OGD）。FDA 表示，FAERS 最近的增强功能现在可以通过电子方式提交豁免 IND 的 BA/BE 研究中的 ICSR。指南提供了有关如何以电子方式向 FAERS 提交 ICSR 作为向 OGD 提交报告的替代途径的建议。
指南定稿了 2022 年 8 月的征求意见稿。FDA 表示没有收到对指南草案的任何反馈意见，仅进行了编辑修改，“以提高清晰度并纳入了 FAERS 增强功能，以便能够以电子方式提交豁免 IND 的 BA/BE 研究中的 ICSR。”
指南描述了仿制药商可用于电子 ICSR 提交的方法，区分上市前 ICSR 和 上市后 ICSR，如何提交后续 ICSR，如何描述药物暴露，以及 FDA 如何通知制药商收到了 ICSR。
FDA 提供两种以电子方式向 FAERS 提交 ICSR 和 ICSR 附件的选项：
- 提交者可以使用电子提交网关（ESG）直接提交 XML 格式的 ICSR。FDA 在指南中指出，“ESG 是以电子方式向 FDA 发送信息的中心传输点。一旦通过 ESG 收到，提交的 ICSR 就会被处理到 FAERS 中。”
- 不具备此类数据库到数据库传输能力的提交者可以使用安全报告门户（SRP）提交电子 ICSR，并且可以将 ICSR 信息手动提交到 SRP 中基于网格的表格中；然后，该信息将提交给 FDA 并上传至 FAERS。
指南规定，每个 ICSR 应有一个与初始报告和所有后续随访报告相同的唯一病例识别码。
根据 FDA 的指南，如果药物不含新化学实体、不具有放射性或细胞毒性、剂量不超过已获批标签中规定的剂量、并且研究已经按照机构审查委员会（IRB）制定的有关知情同意的要求执行，则 BA/BE 研究可以豁免 IND。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA：确保公司所有IND-Exempt BA/BE研究的快速安全性报告符合FDA的电子提交要求。
- 注册：了解电子提交流程，以便在提交ANDA时包含所需的安全性报告。
- 研发：在设计BA/BE研究时，考虑安全性报告的电子提交要求。
文件适用范围： 本文适用于支持ANDA提交的化学药品的IND-Exempt BA/BE研究。适用于美国境内进行的研究，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 电子提交途径：提供了两种电子提交ICSRs至FAERS的方法，包括数据库到数据库传输和通过安全报告门户(SRP)手动提交。
- ICSR识别：使用特定的E2B数据元素来区分市场前与市场后的ICSRs，确保正确提交。
- ICSR附件：附件提供重要支持信息，包括研究方案、病例报告表等，应与ICSR同时提交。
- 初始与后续ICSR：每个ICSR应有唯一识别号，后续报告应包含新信息，并避免重复提交附件。
- 药品暴露描述：详细说明受试者在研究期间的药物暴露情况，包括试验药物、参考药物等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
