	FDA 继续增加驻华办工作人员并加强边境口岸安保 2017.08.15 FDA 驻华办 ORA 供应链检查生产质量美国 FDA 正在向海外办公室派驻更多工作人员，以提高产品安全和质量，与此同时也在加强美国国内边境保护，以改善药品供应链安全。具体来说，FDA 北京办公室的规模可能会继续增长。扩张计划曾受到 FDA 工作人员在获得旅行所需的中国文件延迟的阻碍。FDA 表示，截至本月，FDA 驻华...
	IPEM2017届毕业典礼顾孝诚讲座：如何做好文职人员 2017.07.17 FDA 驻华办 IPEM 生产质量研发注册古丽（Leigh Verbois）博士美国FDA驻华办主任 2017年7月8日【编者按】在美国，Civil Servant 与 Public Servant 不同，前者可译为文职人员，后者为公职人员也称公务员。史上Civil（文职）是用来区别Military（军职），但现在文职人员一般是指特殊的公职人员，特殊在...
	数据可靠性案例情景剧 2016.07.09 FDA 驻华办数据可靠性生产质量这是一个真实案例。【背景】公司是做药物洗脱支架，用于动脉壁，是钛材料做的，插到动脉壁之后血管壁会扩张，但因为是金属材料，会产生排异反应，所以需要药品材料外壁以保证金属材料不直接与血管壁接触，最外层是一层薄薄的聚合材料。在人体中需要3个月的时间释放。【人物】 ...
	2015年食药总局与FDA驻华办首次工作会议 2015.02.13 CFDA FDA 驻华办国际合作生产质量研发注册 2015年2月11日，国家食品药品监管总局（CFDA）国合司与美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室召开了2015年首次工作会议，回顾并总结了CFDA与美国FDA 2014年在高层互访、药品GMP检查、人员交流等方面的双边合作，研究和讨论了2015年的工作任务。双方均认为两国食品药品监管机构应该在构...
	美国FDA加强对中国药品检查力度 2014.04.04 FDA 驻华办检查生产质量美国食品药品管理局中国办公室主任Christopher Hickey本周四在华盛顿美中经济与安全评估委员会听证会上表示，为增强美国药品供应链安全性，FDA将对中国生产的原料药加强监管。 Hickey表示，大约22, 000家中国食品企业和600家原料药或药品生产企业在FDA注册并向美国输出产品。根据FDA...
	美印检查员来华现场检查受阻 2013.11.25 FDA 驻华办检查生产质量综合签证难阻碍美国FDA来华检查肝素钠事件之后，FDA在中国成立了首个海外办公室。其后美国政府不断增加FDA海外监管的资源配置，2013年，美国总统奥巴马就在其预算中增加了1000万美元，用于FDA在中国的检查。与2008年检查中国相关药品生产企业需要11年时相比，FDA不断增强其在中国的监管...

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