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出自识林

2013-11-25 综合

签证难阻碍美国FDA来华检查
肝素钠事件之后，FDA在中国成立了首个海外办公室。其后美国政府不断增加FDA海外监管的资源配置，2013年，美国总统奥巴马就在其预算中增加了1000万美元，用于FDA在中国的检查。与2008年检查中国相关药品生产企业需要11年时相比，FDA不断增强其在中国的监管，但无法获得长期签证似乎成为FDA中国计划的绊脚石。
从2012年2月开始，FDA就开始同中国监管部门讨论扩张的问题，8个月后美国政府也介入其中，但收效甚微。其中主要的原因之一是FDA官员申请在中国的长期工作签证遇到了困难。FDA计划利用增加的预算将在中国的检查员由3名增加至20名（其中11名检查药厂），但目前却只能雇佣8名当地员工。远低于预期的员工数量，使得FDA不得不依赖美国本土的检查员短期的飞行检查，当FDA想要进一步甄别生产企业是否存在不当行为，这种短期的跨国检查模式就远比使用长驻中国的检查员低效，因为常驻中国的人员更能理解中国体系的微妙之处，与相关人员保持有效联络，并持续帮助中国药监部门提升其检查员的能力。
FDA对解决签证困局持乐观态度，中国外交部正在推进FDA签证计划在政府部门的审核，“尽管进度比FDA预期的要慢，我们仍然相信双方很快能就此事达成一致”一名FDA发言人如是说。
原文请见 Visa woes still stalling FDA plans for China inspections

印度赴华现场检查计划受阻
印度作为美国市场10%药品和原料药的供应国，一些印度最大的药品生产商已经理解到美国FDA在检查中发现的质量问题带来的严重后果，而中国作为印度制药工业90%原料的供应国，印度却没能打开去中国检查的通道。印度政府曾在2013年3月许诺拨款建立中国办公室，但没有得到印度外交部和卫生部的响应。
据印度业界报告，2012年印度从中国进口的原料药从2011年的29亿美元增长到46亿美元，印度药企受到欧美制裁的原因之一是来自中国的劣质原料。这类问题也导致FDA不断增加在中国和印度的预算和检查，FDA已将其印度办公室员工从12人增加至19人（其中10人负责药品）。
2013年9月，FDA印度办公室负责人，出生于印度的Altaf Ahmed Lal博士说，他的任务分为三层：与印度同僚创造合作信任，执行应急检查，和“帮助官员和工业界理解保障每个产品的质量、安全和有效是基本”，FDA的现任局长Margaret Hamburg也预定在今年底或明年初访问印度。
与此同时，一些印度的重要药企近期受到了欧美药监部门的敲打， 9月份针对检查时发现的一大串质量和卫生问题，FDA向第三个Ranbaxy的车间发出了进口警告（import alert），早在2009年Ranbaxy的另外两个车间就被禁止向美国出口产品，虽然Ranbaxy声称其已经整改，但等待FDA再次检查，满意后撤销警告显得遥遥无期。一个Wockhardt和两个RPG生命科学的车间也因为被发现通过检测数据造假使失败的批次合格而分别在5月和6月收到同样的警告。英国也因为质量问题，限制了三个Wockhardt车间的产品进口。
原文请见 India's plan to inspect China plants stalled